ISO9001:2000
ISO14001:2004
SA8000
ISO13485:2003
OHSAS18001:1999
ISO/TS16949:2002//QS9000
HACCP
ISO9001:2000
質(zhì)量管理體系
隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高產(chǎn)品信譽(yù)，減少重復(fù)檢驗(yàn)，削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者名方權(quán)益，產(chǎn)生了第三方認(rèn)證。這種認(rèn)證不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，以公正、科學(xué)的工作逐步樹立了權(quán)威和信譽(yù)，現(xiàn)已成為各國(guó)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行做法。當(dāng)今各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會(huì)成員對(duì)質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)巨大的發(fā)展空間。
一、 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)
1、核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)
ISO9000：2000 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 ISO9001：2000 《質(zhì)量管理體系 要求 》 Q ISO9004：2000 《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》= ISO19011 《質(zhì)量和環(huán)境管理審核 指南》
2、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)
ISO10012 《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求》
3、技術(shù)報(bào)告（現(xiàn)已列入計(jì)劃的）有6個(gè)：
ISO/TR10006 《項(xiàng)目管理指南》 ISO/TR10007 《技術(shù)狀態(tài)管理指南》 ISO/TR10013 《質(zhì)量管理體系文件指南》 ISO/TR10014 《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南》 ISO/TR10015 《教育和培訓(xùn)指南》 Yk2 ISO/TR10017 《統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南》
4、小冊(cè)子（現(xiàn)已列入計(jì)劃的）有2個(gè)：
《質(zhì)量管理原理 ?選擇和使用指南》 : 《ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南》
5、為使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)更廣泛的、適當(dāng)?shù)谋粦?yīng)用，ISO/TC176與其他委員會(huì)或相關(guān)行業(yè)合作，以擴(kuò)大ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍：
ISO16949 《質(zhì)量體系-汽車業(yè)供應(yīng)方》是ISO/TC176與國(guó)際汽車行業(yè)合作，制訂的汽車行業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以取代美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)和意大利的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。0 ISO13485 《質(zhì)量體系-ISO9001在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》是ISO/TC176和醫(yī)學(xué)行業(yè)合作制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也已發(fā)布。
二、 核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
1、ISO9000：2000X取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)和基本 原理。
本標(biāo)準(zhǔn)提出的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是在總結(jié)了質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，明確了一個(gè)組織在實(shí)施質(zhì)量管理中必須遵循的原則，也是2000版9000族標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)第二部分提出10個(gè)部分87個(gè)術(shù)語(yǔ)。在語(yǔ)言上強(qiáng)調(diào)采用非技術(shù)性語(yǔ)言，使所有潛在用戶易于理解。為便于使用，在標(biāo)準(zhǔn)附錄中，推薦了以“概念圖”方式來(lái)描述相關(guān)術(shù)語(yǔ)的關(guān)系。作為對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)引言中質(zhì)量管理8項(xiàng)原則的呼應(yīng)，ISO 9000：2000還提出了質(zhì)量管理體系的基本原理。
2、ISO9001：2000取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。
新標(biāo)準(zhǔn)采用了“過(guò)程方法”模型，取代了ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)中的20個(gè)要素。為適應(yīng)不同類型組織的需要，在一定情況下，體系要求允許刪減。新標(biāo)準(zhǔn)名稱中不再出現(xiàn)“質(zhì)量保證”一詞，這反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意兩層含義。
3、ISO9004：2000 V6 提供了超出ISO9001：2000要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，提高組織的業(yè)績(jī)。
ISO9004：2000和ISO9001：2000是一對(duì)協(xié)調(diào)一致并可一起使用的標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)采用相同的原則，但適用范圍不同，而且 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)不擬作為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。當(dāng)組織的管理者希望超越ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，追求增長(zhǎng)的業(yè)績(jī)改進(jìn)時(shí)，可以ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為指南。4、ISO19011 是ISO/TC176與ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)）聯(lián)合制訂的，以遵循“不同管體系，可以共同管理和審核”的原則。標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點(diǎn)，為審核基本原則、審核大綱的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系評(píng)審員資格要求提供了指南。'
三、新、舊標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換
1、正確、全面理解新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵新、舊標(biāo)準(zhǔn)，從形式上看是結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的變化，而從實(shí)質(zhì)上看是理念上的變化。這些理念概括起來(lái)有：
質(zhì)量管理的8項(xiàng)原則，質(zhì)量管理體系的12項(xiàng)原理，以及其所包含的兩個(gè)目標(biāo)和4種方法。兩個(gè)目標(biāo)是：顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)；4種方法是：過(guò)程方法、系統(tǒng)管理方法、以事實(shí)為基礎(chǔ)的決策方法以及質(zhì)量管理體系方法。只要正確而全面地理解這些觀念，就能較好地把握4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)中的要求。
2、正確分析新、舊版本的差別
2000版和1994版，在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上和內(nèi)容上都有明顯差異，這種差異主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和理念上，以及對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比上。如從兩個(gè)版本的總體要求進(jìn)行比較，存在的差異僅僅是在繼承基礎(chǔ)上的發(fā)展需要，并非是根本性的。例如：人們可能會(huì)感覺(jué)到在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有充分強(qiáng)調(diào)“過(guò)程”概念，但在ISO9001-1：1994標(biāo)準(zhǔn)中，明確指出：“ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在所有工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的”。該標(biāo)準(zhǔn)闡述的9個(gè)基本概念中就有4個(gè)（4.6、4.7、4.8、4.9）描述“過(guò)程”以及和“過(guò)程”有關(guān)的問(wèn)題。另外，ISO9001：1994，4.1“管理職責(zé)”中對(duì)質(zhì)量目標(biāo)只有一句話：“應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)質(zhì)量的承諾”，但在ISO9000-1：1994標(biāo)準(zhǔn)中則闡明了一個(gè)組織的“主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)”。我們應(yīng)注意1994版標(biāo)準(zhǔn)也有質(zhì)量“改進(jìn)”，實(shí)際上質(zhì)量改進(jìn)的思想隱含在“設(shè)計(jì)控制”、“糾正和預(yù)防措施”（如，“糾正措施”和“預(yù)防措施”都強(qiáng)調(diào)：這些措施可以包括諸如程序和體系等的更改，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)中任一階段的質(zhì)量改進(jìn)）等要素中。在換版過(guò)程中，要比較兩個(gè)版本的差別，理解他們的相同或相似點(diǎn)。
3、正確分析和利用現(xiàn)有的質(zhì)量體系任何組織都有一個(gè)質(zhì)量管理的體系，特別是通過(guò)認(rèn)證的組織，他們已經(jīng)按1994版標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)文件化的質(zhì)量體系。一個(gè)已通過(guò)認(rèn)證的組織，需要的不是重建一個(gè)新體系，而是按2000版標(biāo)準(zhǔn)的要求，完善已建立的體系，決不是否定按1994版標(biāo)準(zhǔn)已建立的體系。
ISO14001:2004
環(huán)境管理體系
ISO14000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）匯集全球環(huán)境管理及標(biāo)準(zhǔn)化方面的專家，在總結(jié)全世界環(huán)境管理科學(xué)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上制定并正式發(fā)布的一套環(huán)境管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，涉及到環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、生命周期評(píng)價(jià)等國(guó)際環(huán)境領(lǐng)域內(nèi)的諸多焦點(diǎn)問(wèn)題。旨在指導(dǎo)各類組織（企業(yè)、公司）取得和表現(xiàn)正確的環(huán)境行為。ISO該14000系列標(biāo)準(zhǔn)共預(yù)留100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。該系列標(biāo)準(zhǔn)共分七個(gè)系列，其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)從14001至14100，共100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，統(tǒng)稱為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)。
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)分配表
名 稱 標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)
SC1 環(huán)境管理體系（EMS） 14001—14009
SC2 環(huán)境審核（EA） 14010—14019
SC3 環(huán)境標(biāo)志（EL） 14020—14029
SC4 環(huán)境行為評(píng)價(jià)（EPE） 14030—14039
SC5 生命周期評(píng)估（LCA） 14040—14049
SC6 術(shù)語(yǔ)和定義（T&D） 14050—14059
WG1 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的環(huán)境指標(biāo) 14060
備用 14061—14100
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是順應(yīng)國(guó)際環(huán)境保護(hù)的發(fā)展，依據(jù)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的.
目前正式頒布的有ISO14001、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO14001是系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)，也是唯一可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在全球獲得了普遍的認(rèn)同，ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)突出了"全面管理、預(yù)防污染、持續(xù)改進(jìn)"的思想，作為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)中最重要也是最基礎(chǔ)的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001《環(huán)境管理體系-規(guī)范及使用指南》站在政府、社會(huì)、采購(gòu)方的角度對(duì)組織的環(huán)境管理體系（環(huán)境管理制度）提出了共同的要求，以有效地預(yù)防與控制污染并提高資源與能源的利用效率。ISO14001是組織建立與實(shí)施環(huán)境管理體系和開(kāi)展認(rèn)證的依據(jù)。
ISO14001標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境方針、策劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查和糾正、管理評(píng)審等5個(gè)部分的17個(gè)要素構(gòu)成。各要素之間有機(jī)結(jié)合，緊密聯(lián)系，形成PDCA循環(huán)的管理體系，并確保組織的環(huán)境行為持續(xù)改進(jìn)。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)在世界各國(guó)開(kāi)始了如火如荼的認(rèn)證推廣過(guò)程。目前，全世界已經(jīng)有11000余家公司或企業(yè)獲得了ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書，我國(guó)也有100余家企業(yè)獲得了證書.
隨著環(huán)境保護(hù)立法的日益嚴(yán)峻以及消費(fèi)者環(huán)境意識(shí)的逐漸興起，為了獲得更好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，任何企業(yè)的管理者都會(huì)試圖避免企業(yè)發(fā)生由于違反了環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而支付罰款和更多排污費(fèi)的情況，企業(yè)也必須去適應(yīng)市場(chǎng)的綠色潮流。在這種情況下，優(yōu)秀的企業(yè)管理者不會(huì)僅僅滿足于"事后管理"的舊有模式，而會(huì)選擇積極主動(dòng)的措施來(lái)改進(jìn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理。
ISO14000環(huán)境管理認(rèn)證被稱為國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可的"綠色護(hù)照"，準(zhǔn)通過(guò)認(rèn)證，無(wú)疑就獲得了"國(guó)際通行證"。許多國(guó)家，尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛宣布，沒(méi)有環(huán)境管理認(rèn)證的商品，將在進(jìn)口時(shí)受到數(shù)量和價(jià)格上的限制。如，歐洲國(guó)家宣布，電腦產(chǎn)品必須具有"綠色護(hù)照"方可入境，美國(guó)能源部規(guī)定，政府采購(gòu)只有取得認(rèn)證廠家才有資格投標(biāo).
ISO9000與ISO14000的關(guān)系？
ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織（公司、企業(yè)）的許多要求是通用的，兩套標(biāo)準(zhǔn)可以結(jié)合在一起使用。世界各國(guó)的許多企業(yè)或公司都通過(guò)了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，這些企業(yè)或公司可以把在通過(guò)ISO9000體系認(rèn)證時(shí)所獲得的經(jīng)驗(yàn)運(yùn)用到環(huán)境管理認(rèn)證中去。新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更加體現(xiàn)了兩套標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用的原則，使ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系更為緊密了。
ISO14000的特點(diǎn)？
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是為促進(jìn)全球環(huán)境質(zhì)量的改善而制定的。它是通過(guò)一套環(huán)境管理的框架文件來(lái)加強(qiáng)組織（公司、企業(yè)）的環(huán)境意識(shí)、管理能力和保障措施，從而達(dá)到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。它目前是組織（公司、企業(yè)）自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，是組織（公司、企業(yè)）的自覺(jué)行為。在我國(guó)是采取第三方獨(dú)立認(rèn)證來(lái)驗(yàn)證組織（公司、企業(yè)）所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合要求。
ISO14000的目標(biāo)？
ISO14000的目標(biāo)是通過(guò)建立符合各國(guó)的環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)推廣ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到改善全球環(huán)境質(zhì)量，促進(jìn)世界貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘的最終目標(biāo)。
什么是生命周期思想？
生命周期思想貫穿著ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主題。它要求組織（公司、企業(yè)）對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收全過(guò)程中影響環(huán)境的因素加以控制。ISO14000基于“環(huán)境方針”應(yīng)體現(xiàn)生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評(píng)估技術(shù)委員會(huì)，用以評(píng)價(jià)產(chǎn)品在每個(gè)生產(chǎn)階段對(duì)環(huán)境影響的大小，使組織（公司、企業(yè)）能夠加以分析改進(jìn)。
ISO14000產(chǎn)生的背景？
80年代起，美國(guó)和歐洲的一些企業(yè)為提高公眾形象，減少污染，率先建立起自己的環(huán)境管理方式，這就是環(huán)境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內(nèi)盧召開(kāi)的“環(huán)境與發(fā)展”大會(huì)，183個(gè)國(guó)家和70多個(gè)國(guó)際組織出席了大會(huì)。會(huì)議通過(guò)了“21世紀(jì)議程”等文件，標(biāo)志著在全球建立清潔生產(chǎn)，減少污染，謀求可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系開(kāi)始，也是ISO14000環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛推廣的基礎(chǔ)。
ISO14000與EMAS的關(guān)系？
1995年4月歐共體開(kāi)始實(shí)施EMAS（歐洲環(huán)境管理和審核體系），它較ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)要早。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)在修訂標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中盡量與ISO14000保持一致，最終實(shí)現(xiàn)了將ISO標(biāo)準(zhǔn)采納為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的目的。1996年9月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)通過(guò)了將14001轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的決議，并同時(shí)轉(zhuǎn)化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個(gè)環(huán)境審核標(biāo)準(zhǔn)。雖然，ISO標(biāo)準(zhǔn)與EMAS之間還存在差異，但最終將得到相互認(rèn)可。
SA8000
社會(huì)責(zé)任管理體系
什么是SA8000
于一九九七年十月份公布之社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)Social Accountability 8000(簡(jiǎn)稱SA8000)是全球首個(gè)有關(guān)道德規(guī)范的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)際勞工組織公約,世界人權(quán)宣言及聯(lián)合國(guó)兒童權(quán)益公約所制定的SA8000,適用于世界各地,任何行業(yè),不同規(guī)模的公司。其宗旨是確保生產(chǎn)商及供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品,皆符合社會(huì)責(zé)任的要求.
SA8000概述
SA8000即"社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)"，是Social Accoutability 8000的英文簡(jiǎn)稱，是全球首個(gè)道德規(guī)范國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其宗旨是確保供應(yīng)商所供應(yīng)的產(chǎn)品，皆符合社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的要求。
SA8000標(biāo)準(zhǔn)適用于世界各地，任何行業(yè)，不同規(guī)模的公司。其依據(jù)與ISO9000質(zhì)量管理體系及ISO14000環(huán)境管理體系一樣，皆為一套可被第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
那些不到緊急關(guān)頭不肯學(xué)習(xí)，不想通過(guò)SA8000論證的生產(chǎn)廠前途艱難(當(dāng)然，其程度視不同的產(chǎn)品和市場(chǎng)而定)。影響的程度可以從泰國(guó)得到印證。泰國(guó)的出口行業(yè)，尤其是勞動(dòng)密集型工廠，已經(jīng)受到新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)SA8000的影響。泰國(guó)工業(yè)部工業(yè)促進(jìn)處貿(mào)易發(fā)展辦公室主任Vithoon Simachokedi在接受《國(guó)家》雜志采訪時(shí)說(shuō)：“電子、紡織品、服裝、家具等出口產(chǎn)品，尤其是出口美國(guó)市場(chǎng)的，過(guò)去6個(gè)月中已經(jīng)感覺(jué)到新標(biāo)準(zhǔn)的影響?！?br />
部分出口商稱，他們的美國(guó)貿(mào)易伙伴在為自己工廠外購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，要求生產(chǎn)廠一年內(nèi)符合SA8000標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)十分緊迫?！毕喾?，已經(jīng)對(duì)工人承擔(dān)責(zé)任并采用現(xiàn)代化有效管理系統(tǒng)的公司并不太害怕SA8000，Vithoon說(shuō)“對(duì)其它公司來(lái)說(shuō)，SA8000可能演變成貿(mào)易壁壘，削弱競(jìng)爭(zhēng)力。
為什么要設(shè)立SA8000
越來(lái)越多消費(fèi)者及有關(guān)人士關(guān)注到各類產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中,是否如傳媒報(bào)導(dǎo)的某些案例一樣,存在著剝削勞工權(quán)益,濫用童工及歧視的情況。許多公司現(xiàn)行的生產(chǎn)管理方法都不足以完善地處理勞工法例,商業(yè)機(jī)構(gòu)自訂的行為守則(Codesof Conduct),及有關(guān)人士或團(tuán)體提出的要求。如何有效地監(jiān)管各生產(chǎn)商及供應(yīng)商有否貫徹執(zhí)行有關(guān)法例及守則更是另一大課題
誰(shuí)設(shè)立的SA8000
SA8000是由Councilon Economic Priorities (簡(jiǎn)稱CEP)的附屬組織SAI-Social Accountability International所倡議的行動(dòng)。
CEP是位于紐約的一個(gè)公眾服務(wù)研究機(jī)構(gòu),成立于一九六九年;其使命是準(zhǔn)確及中立地分析商業(yè)機(jī)構(gòu)在社會(huì)責(zé)任方面的表現(xiàn)。
SAI于一九九七年初成立,并召集了一群專家組成咨詢委員會(huì) (Advisory Board),協(xié)助起草SA8000,提供方向指引及就SAI的功能、運(yùn)作及政策各方面提出建議
SAI的咨詢委員會(huì)集合了來(lái)自工會(huì)、人權(quán)組織、兒童權(quán)益組織、學(xué)術(shù)組織、零售商、制造商、承包商、非政府組織、顧問(wèn)公司、會(huì)計(jì)公司及公證行的代表
SAI的咨詢委員會(huì)成員委任過(guò)程﹐并非為了某些機(jī)構(gòu)的利益﹐而是依據(jù)他們對(duì)某行業(yè)的認(rèn)識(shí)及經(jīng)驗(yàn),以確保該行業(yè)的利益得到充分的代表,令咨詢委員會(huì)的整體意志得以體現(xiàn)
為什么公司要取得SA8000認(rèn)證
使公司能有系統(tǒng)地制訂及執(zhí)行一套完善的勞工制度
促進(jìn)企業(yè)與有關(guān)人士或團(tuán)體間的長(zhǎng)期關(guān)系
達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),建立公信力
給公司及其產(chǎn)品建立一個(gè)正面的形象
減少對(duì)供應(yīng)商的第二方審核
SA8000如何運(yùn)作
與ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)及ISO14000環(huán)境管理系統(tǒng)一樣,SA8000亦是一套可被第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)獨(dú)立審核之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
SA8000包括一套社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)守則及一份指導(dǎo)性文件
透過(guò)持續(xù)審核的制度,使公司能不斷改善其生產(chǎn)運(yùn)作
透過(guò)向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的上訴程序,非政府組織(non-governmental organizations,簡(jiǎn)稱NGOs)若有證據(jù)支持,可以對(duì)某公司的SA8000認(rèn)證提出異議
SA8000標(biāo)準(zhǔn)有什么要求(SA8000標(biāo)準(zhǔn)文本)
童工
強(qiáng)迫性勞工
健康與安全
組織工會(huì)的自由與集體談判的權(quán)利
歧視
懲罰性措施
工作時(shí)間
工資
管理體系
管理評(píng)審
公司代表
計(jì)劃與實(shí)行
供應(yīng)商之管理
處理問(wèn)題及實(shí)施糾正行動(dòng)
對(duì)外溝通
提供查證渠道
保留記錄
如何實(shí)行SA8000系統(tǒng)
準(zhǔn)備
o 管理層承諾
o 委任負(fù)責(zé)人員
o 自我評(píng)估
o 考慮聘請(qǐng)顧問(wèn)或本地非政府機(jī)構(gòu)協(xié)助建立社會(huì)責(zé)任管理系統(tǒng)
建立系統(tǒng)
o 編寫文件
o 培訓(xùn)員工
o 實(shí)行系統(tǒng)
o 保留記錄
審核
o 預(yù)習(xí)審核
o 正式審核
o 獲取證書
持續(xù)改善
o 監(jiān)督審核(每六個(gè)月至一年)
o 更新審核(每三年)
如何參與SA8000計(jì)劃
從事零售業(yè)的公司-申請(qǐng)成為SA8000會(huì)員
成為SA8000會(huì)員需將SA8000作為企業(yè)的政策實(shí)施、顯示遵守國(guó)家/當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)、對(duì)外宣布公司致力于尋求有社會(huì)責(zé)任的供應(yīng)商，制定執(zhí)行這一社會(huì)責(zé)任計(jì)劃的時(shí)間表、并協(xié)助供應(yīng)商達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
制造商或供應(yīng)商-取得SA8000認(rèn)證
o第一步：獲取SA8000申請(qǐng)人資格-公司需顯示已遵守國(guó)家/當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)法規(guī)，評(píng)估公司目前與SA8000規(guī)定相比較的情況，及承諾在一年內(nèi)取得認(rèn)證。
o第二步：取得SA8000認(rèn)證；有需要時(shí)，可將申請(qǐng)人資格延續(xù)兩年。
從事銷售和生產(chǎn)的公司-申請(qǐng)成為SA8000會(huì)員并取得SA8000認(rèn)證
ISO13485:2003
醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求（7.2.2）；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；采購(gòu)程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序（8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）?！ SO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
OHSAS18001:1999
職業(yè)安全健康管理體系
OHSAS 18000全名為Occupational Health and Safety Assessment Series 18000, 是一國(guó)際性安全及衛(wèi)生管理系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
OHSAS之所以發(fā)展，主要為解決客戶群在面對(duì)諸多驗(yàn)證機(jī)構(gòu)自行開(kāi)發(fā)的安衛(wèi)管理系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，如何取舍之問(wèn)題：以及取代知名度較高之BS8800(僅為指導(dǎo)綱要，而非驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn))而成為可正式驗(yàn)證之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?？蛻舫Ｒ蛏鲜稣鹘Y(jié)未能理清，而采觀望態(tài)度。其實(shí)大家都明了安衛(wèi)管理系統(tǒng)之建置乃刻不容緩之事，其較諸品質(zhì)及環(huán)境管理系統(tǒng)之建置，雖少了生意導(dǎo)向之誘因，卻多了尊重員工生命財(cái)產(chǎn)這形象。
為了解決上述征結(jié)，各大驗(yàn)證機(jī)構(gòu)(如SGS，BSI，NSAI，Standards Australia, BVQI, LRQA等)乃參考既有安衛(wèi)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)(如ISA 2000， BS 8800，NSAI SR 320， AS/NZ 4801， SafetyCert, OHSMS, LRQASMS 8800等)，共 同發(fā)展出OHSAS 18000。OHSAS 18001規(guī)范之架構(gòu)與ISO 14001一致，亦循PDCA 持 續(xù)改善模式設(shè)計(jì)，而OHSAS 18002實(shí)施指導(dǎo)綱要之內(nèi)容則多所參考ISA 2000。
OHSAS 18001職業(yè)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)要素
4.1 一般要求事項(xiàng)
組織應(yīng)建立并維持一個(gè)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)，本(4) 節(jié)將說(shuō)明此系統(tǒng)的要求。
4.2 安全衛(wèi)生政策
組織應(yīng)有高主管授權(quán)之職業(yè)安全衛(wèi)生政策，清楚陳述整體安全衛(wèi)生目標(biāo)與改善安全衛(wèi)生績(jī)效之承諾。該政策應(yīng)： 對(duì)組織之安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)及規(guī)模是合宜的； 包括持續(xù)改善之承諾； 包括對(duì)至少符合目前適用的安全衛(wèi)生法令規(guī)章及組織須遵守的其他要求事項(xiàng)之承諾； 已文件化、實(shí)施及維持； 傳達(dá)給所有員工，使其認(rèn)知個(gè)人的安全及衛(wèi)生責(zé)任； 可向利害相關(guān)者公開(kāi)；以及 定期審查以確認(rèn)該政策保持對(duì)組織的相關(guān)性及合宜性。
4.3 規(guī)劃
4.3.1 危害鑒別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制之規(guī)劃
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蛞猿掷m(xù)鑒別危害、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)施必要的控制方法。此應(yīng)包括： 例行性及非例行性活動(dòng)； 所有人員進(jìn)入工作場(chǎng)所之活動(dòng)(包括分包商及訪客)； 工作場(chǎng)所中由組織或其他單位所提供之設(shè)施。 組織在設(shè)定本身的安全衛(wèi)生目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)已將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果及險(xiǎn)控制的效果納入考慮。組織應(yīng) 此項(xiàng)資訊文件化并保持其更新。 組織之危害鑒別及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法應(yīng)： 依據(jù)組織之相關(guān)范圍性質(zhì)及時(shí)機(jī)定義，以確保其為主動(dòng)式而非被動(dòng)式； 提供風(fēng)險(xiǎn)之分類及鑒別那些將被4.3.3節(jié)及4.3.4節(jié)所定義之方法消除或控制的 風(fēng)險(xiǎn) 與運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)及使用風(fēng)險(xiǎn)控制方法之能力相一致； 提供資訊輸入以決定要求、訓(xùn)練需求之鑒別及(或)作業(yè)管制之發(fā)展； 提供需求行動(dòng)之監(jiān)督以確認(rèn)其實(shí)施之有效性與適時(shí)性。 備考：危害鑒別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制之詳細(xì)指導(dǎo)崗要，見(jiàn)OHSAS 18002。
4.3.2 法令規(guī)章與其它要求事項(xiàng)
組織應(yīng)建立度維持一程序，以鑒別并取得適用之法令規(guī)章與其它安全衛(wèi)生要求事項(xiàng)。組織應(yīng)保持此項(xiàng)資訊之更新。法令規(guī)章與其它要求事項(xiàng)之相關(guān)資訊應(yīng)傳達(dá)給員工及其他利害相關(guān)者。
4.3.3 目標(biāo)
組織于內(nèi)部各個(gè)相關(guān)部門與階層，就建立并維持其文件化的職業(yè)安全衛(wèi)生目標(biāo)。在建立與審查目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)考慮到法令規(guī)章與其它要求事項(xiàng)，本身的安全衛(wèi)生危害及風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)面取舍與財(cái)務(wù)、作業(yè)及業(yè)務(wù)等要求事項(xiàng)，以及利害相關(guān)者的觀點(diǎn)。目標(biāo)應(yīng)與安全衛(wèi)生政策一，包括對(duì)持續(xù)改善的承諾
4.3.4 安全衛(wèi)生管理方案
組織應(yīng)制定并維持一個(gè)或多個(gè)安全衛(wèi)生管理方案，以達(dá)成其目標(biāo)。方案中應(yīng)包括如下之文件： (a)組織內(nèi)各個(gè)相關(guān)與階層為達(dá)成目標(biāo)之權(quán)責(zé)分工；以及 (b)達(dá)成目標(biāo)之方法與時(shí)程。 安全衛(wèi)生管理方案應(yīng)于定期及規(guī)劃之段審查。必要時(shí)，應(yīng)修訂安全衛(wèi)生管理方案，以說(shuō)明組織之活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)或運(yùn)作狀況的變更。
4.4 實(shí)施與運(yùn)作
4.4.1 架構(gòu)與責(zé)任
對(duì)于管理、執(zhí)行及驗(yàn)證組織活動(dòng)、及制程中具有安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)之人員，其角色、責(zé)任及權(quán)限應(yīng)加以界定、文件化及宣導(dǎo)溝通，以促進(jìn)安全衛(wèi)生管理。高階主管負(fù)有職業(yè)安全衛(wèi)生之最終責(zé)任。組織應(yīng)指派高階主管中之一員(例如大型組織中之執(zhí)行委員會(huì)成員)為管理代表以負(fù)特殊責(zé)任，并確認(rèn)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)在組織中所有地點(diǎn)及領(lǐng)域的運(yùn)作，皆能依照要求事項(xiàng)適切地實(shí)施及執(zhí)行。管理階層應(yīng)提供實(shí)施、管制及改善安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)所需要的資源。 備考：資源包括人力資源、專門技能、技術(shù)及財(cái)務(wù)的資源。 組織的管理代表應(yīng)具有界定之角色、責(zé)任及權(quán)限以進(jìn)行下列任務(wù)： 確認(rèn)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)的各項(xiàng)要求是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)而建立、實(shí)施及維持的； 確認(rèn)向高階主管報(bào)告安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)的績(jī)效以供審查，并做為改進(jìn)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之依據(jù)。所有負(fù)管理責(zé)任者應(yīng)展現(xiàn)其對(duì)安全衛(wèi)生績(jī)效改善的承諾。
4.4.2 訓(xùn)練、認(rèn)知及能力
在工作場(chǎng)所中擔(dān)任可能造成安全衛(wèi)生沖擊之工作的人員，應(yīng)具備能力。能力應(yīng)以適當(dāng)?shù)膶W(xué)歷、訓(xùn)練及(或)經(jīng)驗(yàn)加以界定。組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦?，以確認(rèn)各相關(guān)部門與階層的人員具有下列之認(rèn)知： 符合安全衛(wèi)生政策與程序以及安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之各項(xiàng)要求的重要性； 員工之作業(yè)活動(dòng)對(duì)安全衛(wèi)生所造成之實(shí)際或潛在的安全衛(wèi)生效益； 為了符合安全衛(wèi)生政策與程序以及安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之各項(xiàng)要求，包括緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變之要求(見(jiàn)4.4.7節(jié))，每個(gè)人所必須扮演的角色和負(fù)擔(dān)的責(zé)任； 偏離特定作業(yè)程序時(shí)可能造成的后果。 訓(xùn)練程序應(yīng)考試不同階層員工之：(a) 責(zé)任、能力及讀寫能力；以及(b) 風(fēng)險(xiǎn)。
4.4.3 咨詢及溝通
組織應(yīng)有適當(dāng)?shù)某绦颍源_認(rèn)能向員工及其他利害相關(guān)者傳達(dá)及咨詢適切的安全衛(wèi)生資訊。員工之參與咨詢的安排應(yīng)予以文件化，并通知利害相關(guān)者。
員工應(yīng)：
(a) 參與政策及程序之 發(fā)展與審查以管理風(fēng)險(xiǎn)；
(b) 被咨詢?nèi)缬腥魏胃淖儠?huì)影響工作場(chǎng)所之安全衛(wèi)生;
(c) 被告知安全衛(wèi)生相關(guān)事務(wù)；
(d) 被通知誰(shuí)是安全衛(wèi)生員工代表，以及誰(shuí)是特定管理代表(見(jiàn)4.4.1節(jié))。
4.4.4 文件化
組織應(yīng)建立并維持適用的書面或電子形式之資訊，以
(a) 說(shuō)明管理系統(tǒng)的核心要項(xiàng)，以及彼此間的關(guān)連；
(b) 供做相關(guān)文件的指南。
備考：為求有效及效率，保持文件化之最低限度是為重要的。
4.4.5 文件及資料管制
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦?，備能管制本?biāo)準(zhǔn)所要求的各項(xiàng)文件及資料，以確認(rèn)：
文件易于檢索；
視情況需要定期審查和改訂文件及資料，并由權(quán)責(zé)人員認(rèn)可其適切性；
在所有關(guān)系到安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)有效運(yùn)作之重要作業(yè)地點(diǎn)都可以取得相關(guān)文件 及資料的現(xiàn)用版本；
卻進(jìn)地將失效的文件及資料自所有發(fā)行處和使用處收回，否則要確保其不被誤用；
為法律及(或)保存知識(shí)目的而保留的檔案文件及資料有適當(dāng)標(biāo)明。
4.4.6 作業(yè)管制
組織應(yīng)鑒別出那些作業(yè)與活動(dòng)項(xiàng)目是與已人需使用控制方法的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，組織應(yīng)規(guī)劃包括維修在內(nèi)的上述活動(dòng)，透過(guò)下列各項(xiàng)方式以確認(rèn)作業(yè)時(shí)能符合規(guī)定的條件：
(a)建立并維持文件化之程序并能涵蓋如缺少那些程序時(shí)可能造成偏離安全衛(wèi)生政策和目標(biāo)之情況；
(b) 在這些程序中明訂作業(yè)準(zhǔn)則;
(c)建立并維持有關(guān)于組織所購(gòu)買及(或)使用的商品、設(shè)備和服務(wù)中可鑒別之相關(guān)安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的程序，同時(shí)把相關(guān)程序與其要求傳達(dá)給供應(yīng)商 和承包商；
(d)建立并維持設(shè)計(jì)工作場(chǎng)所、制程、安裝、機(jī)械、作業(yè)程序及工作組織的程序，包括順應(yīng)員工能力，并消除或其源頭之安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。
4.4.7 緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)挠?jì)書及程序，以鑒別可能發(fā)生和回應(yīng)所發(fā)生之意外事件及緊急狀況，并防止或減輕此類事件所可能造成的疾病及傷害。應(yīng)審查其緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變計(jì)劃及程序，特別是在意外事件或緊急善發(fā)生這后。如實(shí)際可行，組織應(yīng)定期測(cè)試這些應(yīng)變和諧。
4.5 檢查與矯正措施
4.5.1 績(jī)效量測(cè)與監(jiān)督
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦?，以定期監(jiān)督與量測(cè)安全衛(wèi)生績(jī)效。此程序應(yīng)提供：
適合組織需求之定性及定量的量測(cè)方法；
監(jiān)督組織安全衛(wèi)生目標(biāo)之達(dá)成程度；
主動(dòng)式績(jī)效量測(cè)以監(jiān)督安全衛(wèi)生管理方案、作業(yè)準(zhǔn)則、適用之法令及規(guī)章要求；
被動(dòng)式績(jī)效量測(cè)以監(jiān)督意外事件、疾病事故(包括虛驚事件)及其他缺乏安全衛(wèi)生績(jī)效的歷史證據(jù)；
足夠幫助后續(xù)矯正及預(yù)防措施分析之與量測(cè)的結(jié)果及資料的記錄。
如監(jiān)督設(shè)備是用于監(jiān)督與量測(cè)績(jī)效，組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蛞孕Ｕ途S修該設(shè)備。校正和維修活動(dòng)之及結(jié)果應(yīng)加以保存。
4.5.2 意外事件、事故、不符合、矯正及預(yù)防措施
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蛞越缍?quán)責(zé)，并：
(a) 處理及調(diào)查意外事件、事故、不符合狀況；
(b) 采取行動(dòng)以減輕因意外事件、事故或不符合善所造成的影響；
(c) 展開(kāi)并完成矯正預(yù)防措施；
(d) 確認(rèn)采取之矯正及預(yù)防措施的有效性。
此程序應(yīng)要求所有提議之矯正及預(yù)防措施，應(yīng)于實(shí)施前借由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程加以審查。采取任何矯正或預(yù)防措施以消除造成實(shí)際或潛在之不符合狀況的根本原因時(shí)，應(yīng)根據(jù)問(wèn)題的大小和安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的程度采取適當(dāng)?shù)淖鞣?。由于矯正及預(yù)防措施所產(chǎn)生的文件化程序之變更，組織應(yīng)實(shí)施并記錄之。
4.5.3 記錄及記錄管理
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦?，以進(jìn)行安全衛(wèi)生記錄的鑒別、維護(hù)及處置。這些記錄應(yīng)包括稽核及審查結(jié)果。安全衛(wèi)生記錄應(yīng)清楚易讀、可辨識(shí)，并可追溯到相關(guān)的活動(dòng)。安全衛(wèi)生記錄的保存與維護(hù)應(yīng)做到容易檢索，保護(hù)其不受到損壞、變質(zhì)或遺失，而且應(yīng)規(guī)定并記錄其保期限。記錄應(yīng)以適合于系統(tǒng)與組織的方式維護(hù)，以展現(xiàn)其符合本規(guī)范。
4.5.4 稽核
組織應(yīng)建立并維持一個(gè)稽核方案與適當(dāng)?shù)某绦颍⒛芏ㄆ趫?zhí)行安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之稽核工作，以 判斷安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)是否符合安全衛(wèi)生管理的各項(xiàng)規(guī)劃事項(xiàng)，包括本規(guī)范的要求在內(nèi)；實(shí)施與維持； 有效滿足組織的政策及目標(biāo)； 審查以往的稽核結(jié)果； 將稽核結(jié)果之資訊提交管理階層。 稽核方案包括時(shí)程，應(yīng)以組織活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果與以往的稽核結(jié)果為依據(jù)?；顺绦蛑袘?yīng)包括范圍、頻率、方法與能力，以及執(zhí)行稽核工作懷結(jié)果報(bào)告的責(zé)任與要求?；藨?yīng)保持獨(dú)立性，盡可能由對(duì)被檢查活動(dòng)不具直接責(zé)任的人員執(zhí)行。 備考：此處之"獨(dú)立性"，不必要表示為組織之外部。 4.6 管理階層審查 組織的高階主管應(yīng)依其自行決定的時(shí)程審查安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)，以確認(rèn)其持續(xù)適用性、適切性及有效性。管理階層審查的過(guò)程，應(yīng)確保管理階層審查的過(guò)程應(yīng)確保管理階層能獲得必要的資訊以進(jìn)行評(píng)估。審查過(guò)程與結(jié)果應(yīng)予以文件化。管理階層審查應(yīng)依據(jù)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之稽核結(jié)果、情勢(shì)的變化以及持續(xù)改善的承諾，提出修改的安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)政策、目標(biāo)及其他構(gòu)成要項(xiàng)的可能需求。
ISO/TS16949:2002//QS9000
汽車業(yè)綜合質(zhì)量管理體系
適合車載產(chǎn)品制造，進(jìn)入汽車業(yè)，獲得穩(wěn)定大綜定單，提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性，特別適合大規(guī)模大批量生產(chǎn)企業(yè)。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2002年3月公布了一項(xiàng)行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的全名是“質(zhì)量管理體系—汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求”，英文為ISO/TS16949。
我們從實(shí)踐角度出發(fā)，在背景、目標(biāo)與意義、內(nèi)容三方面，對(duì)該質(zhì)量管理體系要求作簡(jiǎn)要介紹。
ISO/TS16949的背景和動(dòng)態(tài)
為了協(xié)調(diào)國(guó)際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，稱為國(guó)際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)，法國(guó)汽車制造商委員會(huì)(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Voldswagen)等。
IATF對(duì)3個(gè)歐洲規(guī)范VDA6.1(德國(guó))，VSQ(意大利)，EAQF(法國(guó))和QS-9000(北美)進(jìn)行 了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個(gè)規(guī)范。
2002年3月1日，ISO與IATF公布了國(guó)際汽車質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開(kāi)認(rèn)證工作。
在2002年4月24號(hào)，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國(guó)密歇根州底特律市召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì)，宣布對(duì)供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范，這個(gè)規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒(méi)有得到 ISO/TS16949的認(rèn)證，也將意味著失去作為 一個(gè)供 應(yīng)商的資格。
目前，法國(guó)雪鐵龍(Citroen)，標(biāo)志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過(guò)ISO/TS16949的認(rèn)證。
時(shí)間表
a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起開(kāi)始在全球推行；
b) 第一版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;
c) IATF對(duì)已經(jīng)注冊(cè)了ISO/TS16949：1999的企業(yè)規(guī)定了一個(gè)有條件的寬限期：2004年 12月15日前， 這些企業(yè)必須把目前的認(rèn)證更新為ISO/TS16949：2002。這個(gè)所謂的有條件，就是企業(yè)的所有客戶必須同意2004年12月15日這個(gè)期限。在這個(gè)寬限期內(nèi)，認(rèn)證公司的監(jiān)督審核將以原有規(guī)定的時(shí)間表繼續(xù)進(jìn)行;
d) QS-9000第三版（在ISO9000:1994基礎(chǔ)上）有效期至2006年12月14日。實(shí)際上，在 2003年12月15日之后，QS-9000認(rèn)證將變成一個(gè)單獨(dú)的認(rèn)證，它不再包括ISO-9001 認(rèn)證。 ISO/TS16949：2002涵蓋了QS9000的90％內(nèi)容；
e) 在2006年底之前，除了新建立的公司或以前沒(méi)有經(jīng)過(guò)體系認(rèn)證的公司將尋求ISO/TS16949的認(rèn)證以外，全球現(xiàn)有的22,000個(gè)已經(jīng)QS9000注冊(cè)的公司也要轉(zhuǎn)換成ISO/TS16949注冊(cè)。
IATF的工作網(wǎng)絡(luò)
為切實(shí)可行，有效地貫徹ISO/TS16949規(guī)范，IATF在全球建立了5個(gè)地區(qū)性的國(guó)際汽車監(jiān)督署（IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。這5個(gè)監(jiān)督署采用相同的 程序方法來(lái)監(jiān)督ISO/TS16949規(guī)范的管理，操作和實(shí)施。每個(gè)監(jiān)督署的職責(zé)包括：
a) 代表IATF，通過(guò)相同的程序，貫徹和管理ISO/TS16949的注冊(cè)全過(guò)程。包括見(jiàn)證審核活動(dòng)，注冊(cè)審核員的資格培訓(xùn)和考試，監(jiān)督認(rèn)證公司和注冊(cè)審核員的工作質(zhì)量；
b) 與其他監(jiān)督署協(xié)調(diào)，以確保ISO/TS16949注冊(cè)計(jì)劃的全球一致性；
c) 貫徹和實(shí)施IATF的政策和決定；
d) 負(fù)責(zé)IATF與全球汽車制造商之間有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)事宜；
e) 建立和維持IATF的信息數(shù)據(jù)庫(kù)以便于注冊(cè)管理。
這5個(gè)監(jiān)督署分別為 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。負(fù)責(zé)亞太 地區(qū)的汽車監(jiān)督署IAOB位于美國(guó)密歇根州南費(fèi)爾德市。只有與其簽約的認(rèn)證機(jī)構(gòu)才可以頒發(fā)受IATF承認(rèn)的ISO/TS16949證書?，F(xiàn)在汽車監(jiān)督署已經(jīng)在全球批準(zhǔn)了48個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。到目前為此，IATF已在全球通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)了大約1700張ISO/TS16949證書，大部分獲證公司分布在歐洲和北美洲地區(qū)。
ISO/TS16949 的特點(diǎn)
ISO/TS16949是 國(guó)際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2000保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。
ISO/TS16949是 國(guó)際汽車行業(yè)的一個(gè)技術(shù)規(guī)范，其針對(duì)性和適用性非常明確：此規(guī) 范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開(kāi)展加工制造活動(dòng)，并通過(guò)這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。對(duì)所認(rèn)證的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。對(duì)那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。因此，ISO/TS16949:2002的實(shí)施，對(duì) 三大汽車公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實(shí)現(xiàn)這個(gè)完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認(rèn)為這是整個(gè)制造過(guò)程活動(dòng)的基礎(chǔ)。另一個(gè)特點(diǎn)是，它特別注重一個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量 管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個(gè)過(guò)程的審核。一個(gè)過(guò)程的審核將把重點(diǎn)放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來(lái)評(píng)估廠家的活動(dòng)，圍繞用戶的滿意度來(lái)衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對(duì)其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對(duì)滿足這些要求的過(guò)程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認(rèn)證公司對(duì)廠家的認(rèn)證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點(diǎn)之一是，它是受IATF承認(rèn)的一個(gè)單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序?；ハ喑姓J(rèn)將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費(fèi)用。另外，相對(duì)于文件審核，TS16949更注重過(guò)程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2000的認(rèn)證，也標(biāo)志著符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)受審核方的要求
ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過(guò)這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。
要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理層評(píng)審的完整記錄。
對(duì)于一個(gè)新設(shè)立的加工場(chǎng)所，如沒(méi)有12個(gè)月的記錄，也可進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)評(píng)審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認(rèn)證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當(dāng)具備了12個(gè)月的記錄后，再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊(cè)。
經(jīng)認(rèn)證獲頒證書的機(jī)構(gòu)，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，將有被吊銷證書的風(fēng)險(xiǎn)。
HACCP
食品危害及關(guān)鍵點(diǎn)控制
HACCP簡(jiǎn)介
HACCP是英文“HazardAnalysicCriticalControlPoint”（即危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)）的首字母縮寫，是一個(gè)為國(guó)際認(rèn)可的、保證食品免受生物性、化學(xué)性及物理性危害的預(yù)防體系。它產(chǎn)生于20世紀(jì)60年代的美國(guó)宇航食品生產(chǎn)企業(yè)，已被聯(lián)合國(guó)食品法典委員會(huì)采納并向全球推廣。它主要是通過(guò)科學(xué)和系統(tǒng)的方法，分析和查找食品生產(chǎn)過(guò)程的危害，確定具體的預(yù)防控制措施和關(guān)鍵控制點(diǎn)，并實(shí)施有效的監(jiān)控，從而確保產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量。
什么是ＨＡＣＣＰ
由７個(gè)原理組成：進(jìn)行危害分析和確定預(yù)防性措施；確定關(guān)鍵控制點(diǎn)；建立關(guān)鍵限值；監(jiān)控每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)；建立當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時(shí)，可采用的糾偏措施；建立記錄保存系統(tǒng)；建立驗(yàn)證程序。
它最早出現(xiàn)于２０世紀(jì)６０年代，美國(guó)Ｐｉｌｌｓｂｕｒｙ公司為美國(guó)太空項(xiàng)目盡其努力提供安全衛(wèi)生食品時(shí)，率先使用了ＨＡＣＣＰ的概念，美國(guó)ＦＤＡ于１９７３年決定于低酸罐頭食品中采用。１９８５年美國(guó)科學(xué)院推薦ＨＡＣＣＰ應(yīng)被行政當(dāng)局采用，經(jīng)過(guò)數(shù)年的研究和發(fā)展，１９８９年１１月，美國(guó)農(nóng)業(yè)食品安全檢查局（ＦＳＩＳ）、水產(chǎn)局（ＮＭＦＳ）、食品藥品物管理局（ＦＤＡ）等機(jī)構(gòu)發(fā)布了“食品生產(chǎn)的ＨＡＣＣＰ法則”。１９９０—１９９５年，美國(guó)相繼將ＨＡＣＣＰ應(yīng)用于禽肉產(chǎn)品、水產(chǎn)品等諸多方面，１９９７年１２月１８日美國(guó)對(duì)輸美水產(chǎn)品企業(yè)強(qiáng)制要求建立ＨＡＣＣＰ體系，否則其產(chǎn)品不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其間中國(guó)、歐盟各國(guó)、日本、泰國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭等許多國(guó)家相繼學(xué)習(xí)、推廣應(yīng)用了ＨＡＣＣＰ知識(shí)。迄今為止，ＨＡＣＣＰ已被許多國(guó)際組織如ＦＡＯ／ＷＨＯ、ＣＡＣ等認(rèn)可為世界范圍內(nèi)保證食品安全衛(wèi)生的準(zhǔn)則。
HACCP的意義和重要性
HACCP從生產(chǎn)角度來(lái)說(shuō)是安全控制系統(tǒng),是使產(chǎn)品從投料開(kāi)始至成品保證質(zhì)量安全的體系,如果使用了HACCP的管理系統(tǒng)最突出的優(yōu)點(diǎn)是:
1、使食品生產(chǎn)對(duì)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)(即檢驗(yàn)是否有不合格產(chǎn)品)轉(zhuǎn)化為控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)中潛在的危害(即預(yù)防不合格產(chǎn)品);
2、應(yīng)用最少的資源,做最有效的事情。
HACCP是決定產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ),食品生產(chǎn)者利用HACCP控制產(chǎn)品的安全性比利用傳統(tǒng)的最準(zhǔn)。終產(chǎn)品檢驗(yàn)法要可靠,實(shí)施時(shí)也可作為謹(jǐn)慎防御的一部分。HACCP作為控制食源性疾患最為有效的措施得到了國(guó)際和國(guó)內(nèi)的認(rèn)可,并被FDA和世界衛(wèi)生組織食品法典委員會(huì)批
HACCP組成
HACCP質(zhì)量管制法，是美國(guó)Pillsbwg公司于1973年首先發(fā)展起來(lái)的管制法。它是一套確保食品安全的管理系統(tǒng)，這種管理系統(tǒng)一般由下列各部分組成：
1、對(duì)從原料采購(gòu)→產(chǎn)品加工→消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行分析和評(píng)估。
2、根據(jù)這些分析和評(píng)估來(lái)設(shè)立某一食品從原料直至最終消費(fèi)這一全過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPS）。
3、建立起能有效監(jiān)測(cè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的程序。
該系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)是將安全保證的重點(diǎn)由傳統(tǒng)的對(duì)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移到對(duì)工藝過(guò)程及原料質(zhì)量進(jìn)行管制。這樣可以避免因批量生產(chǎn)不合格產(chǎn)品而造成的巨大損失
HACCP與ISO9000體系的關(guān)系
ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandarization)的簡(jiǎn)稱。ISO9000體系的是："由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。"它是由一些既有區(qū)別、又相互聯(lián)系在一起的系列標(biāo)準(zhǔn)組成的立體的網(wǎng)絡(luò)，形成了一個(gè)包括實(shí)施指南、標(biāo)準(zhǔn)要求和審核監(jiān)督等多方面的完整的體系。
ISO9000與HACCP都是一種預(yù)防性的質(zhì)量保證體系。ISO9001：2000適用于各種產(chǎn)業(yè)，而HACCP只應(yīng)用于食品行業(yè)，強(qiáng)調(diào)保證食品的安全、衛(wèi)生。二者的主要區(qū)別如下：
ISO9001與HACCP的區(qū)別
項(xiàng)目：ISO9001、HACCP
適用范圍：適用于各行各業(yè)應(yīng)用于食品行業(yè)
目標(biāo)：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求強(qiáng)調(diào)食品衛(wèi)生，避免消費(fèi)者受到危害
標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)可按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，再逐步提高作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可依據(jù)市場(chǎng)所在國(guó)政府的法規(guī)或規(guī)范(如在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品，要依據(jù)我國(guó)農(nóng)業(yè)部頒布的《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)；出口到美國(guó)的產(chǎn)品，要依據(jù)其聯(lián)邦法規(guī)《水產(chǎn)品生產(chǎn)與進(jìn)口的安全衛(wèi)生程序》)的要求生產(chǎn)產(chǎn)品
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋面廣，涉及設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)內(nèi)容較窄，以生產(chǎn)過(guò)程的控制為主
監(jiān)控對(duì)象：無(wú)特殊監(jiān)控對(duì)象有特殊監(jiān)控對(duì)象，如病原菌
實(shí)施：自愿性由自愿逐步過(guò)渡到強(qiáng)制
目前哪些國(guó)家推行HACCP
在美國(guó)頒布強(qiáng)制性的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)并宣布自1997年12月18日起所有對(duì)美出口的水產(chǎn)品企業(yè)都必需建立HACCP體系，否則其產(chǎn)品不得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的情況下，體系HACCP雖然不是一個(gè)零風(fēng)險(xiǎn)體系,卻是一個(gè)食品安全控制的體系,它不是一個(gè)獨(dú)立存在的體系。HACCP必須建立在食品安全項(xiàng)目的基礎(chǔ)上才能使它運(yùn)行。例如:良好操作規(guī)范(GMP)、標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)范(SOP)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SSOP),由于HACCP建立在許多操作規(guī)范上,前期的HACCP在目前也適用于是形成了一個(gè)比較完整的質(zhì)量保證體系。
使加工者知道如何去建立這個(gè)體系,如何去控制,檢查者通過(guò)判斷題適當(dāng)?shù)卮_定顯著的食品安全危害和企業(yè)怎樣來(lái)斷控制這些危害來(lái)驗(yàn)證HACCP計(jì)劃。
國(guó)際上的使用:
1. 食品法典委員會(huì)
2. 歐盟
3. 加拿大
在我國(guó)實(shí)施HACCP體系的必要性
我國(guó)水產(chǎn)品總產(chǎn)量連續(xù)幾年居世界第一，去年產(chǎn)量已超過(guò)4000萬(wàn)噸，但質(zhì)量不盡人意，出口常因微生物超標(biāo)及使用禁用的抗生素等被拒收。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)問(wèn)題更多，據(jù)抽查結(jié)果表明，目前對(duì)蝦仁、凍扇貝柱、魚粉等產(chǎn)品合格率不到50%，不但缺斤少兩，而且使用過(guò)量的添加劑，對(duì)人體將產(chǎn)生危害；八十年代末在上海發(fā)生的因食用不潔毛蚶引起的甲肝流行，更是震驚中外。
我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，為了適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的變化，國(guó)家水產(chǎn)、衛(wèi)生、商檢等部門從1992年到現(xiàn)在多次邀請(qǐng)了FAO、FDA專家來(lái)華舉辦培訓(xùn)班，參加對(duì)象為企業(yè)質(zhì)量管理人員、各地政府主管機(jī)關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員，并派人員到國(guó)外接受HACCP培訓(xùn)。
1996年以來(lái)，在外經(jīng)貿(mào)部、國(guó)家商檢部門和農(nóng)業(yè)部的領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)廣大水產(chǎn)品出口企業(yè)的共同努力，投入了大量的人力財(cái)力，通過(guò)了歐盟多次嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查，歐盟終于在近日公布的2000/86/EC決議中，將我國(guó)列入了允許向歐盟出口水產(chǎn)品的一類國(guó)家名單，同時(shí)取消了1997年公布的關(guān)于對(duì)中國(guó)水產(chǎn)品采取批批檢驗(yàn)限制措施的97/368/EC決議，這有力地增強(qiáng)了我國(guó)水產(chǎn)品在歐洲乃至整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，但在我國(guó)目前的5000多家水產(chǎn)加工企業(yè)中，出口企業(yè)僅為1840多家，其中出口歐盟國(guó)家的水產(chǎn)加工廠只有159家。因此，大多數(shù)是面向國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)的企業(yè)。如何使這些企業(yè)生產(chǎn)的水產(chǎn)品能夠保證安全，使國(guó)內(nèi)消費(fèi)者得到同等的食品安全衛(wèi)生的保障，這是政府主管部門乃至整個(gè)水產(chǎn)行業(yè)面臨的主要問(wèn)題。
為此，農(nóng)業(yè)部漁業(yè)局組織制定的《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，規(guī)定了對(duì)水產(chǎn)加工企業(yè)的基本要求和建立水產(chǎn)品加工質(zhì)量保證體系的要求，其核心也是建立在GMP和SSOP基礎(chǔ)之上的HACCP計(jì)劃。該規(guī)范已獲農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)發(fā)布，并于2000年1月1日起生效。該規(guī)范是水產(chǎn)行業(yè)抓水產(chǎn)品質(zhì)量和認(rèn)證中心開(kāi)展產(chǎn)品認(rèn)證的主要依據(jù)。
目前在出口水產(chǎn)品加工企業(yè)中已普遍實(shí)施了HACCP體系，為在全行業(yè)內(nèi)實(shí)施提供了很好的經(jīng)驗(yàn)，并有一些企業(yè)已在此基礎(chǔ)上建立了ISO9000體系，將質(zhì)量管理提高到了一個(gè)新的水平。隨著《規(guī)范》的宣傳、貫徹，將會(huì)有越來(lái)越多面向國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)的企業(yè)建立HACCP體系，并積極申請(qǐng)認(rèn)證。國(guó)內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)證明：取得認(rèn)證資格是企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中取勝，提高經(jīng)濟(jì)效益的有利手段和理想選擇。當(dāng)然，要實(shí)施HACCP計(jì)劃，除了企業(yè)要有提高管理水平、提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的主動(dòng)性外，還有賴于市場(chǎng)環(huán)境的逐步規(guī)范，真正做到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，促使企業(yè)產(chǎn)生認(rèn)證的外部推動(dòng)力。因此在我國(guó)實(shí)施HACCP體系困難還很多，需要有一個(gè)過(guò)程。但我們相信，通過(guò)政府、企業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及整個(gè)行業(yè)的共同努力，將為在我國(guó)盡快建立起從環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)郊庸ぁN售一整套合理、完善的HACCP質(zhì)量管理體系，為提高我國(guó)水產(chǎn)品質(zhì)量水平，為創(chuàng)出更多的明星企業(yè)、名牌產(chǎn)品，開(kāi)創(chuàng)出一個(gè)嶄新的局面。
HACCP體系的基本原理和發(fā)展過(guò)程
HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint即危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn))計(jì)劃，是目前世界上最有權(quán)威的食品安全質(zhì)量保護(hù)體系--HACCP體系的核心，是用來(lái)保護(hù)食品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中免受可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理因素的危害。其宗旨是將這些可能發(fā)生的食品安全危害消除在生產(chǎn)過(guò)程中，而不是靠事后檢驗(yàn)來(lái)保證產(chǎn)品的可靠性。
HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范(GMP)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SSOP)基礎(chǔ)之上的控制危害的預(yù)防性體系，它的主要控制目標(biāo)是食品的安全性，因此它與其他的質(zhì)量管理體系相比，可以將主要精力放在影響產(chǎn)品安全的關(guān)鍵加工點(diǎn)上，而不是將每一個(gè)步驟都放上很多精力，這樣在預(yù)防方面顯得更為有效。
HACCP體系最早出現(xiàn)在二十世紀(jì)六十年代，美國(guó)的Pillsbury公司在為美國(guó)太空計(jì)劃提供食品期間，率先應(yīng)用HACCP概念。他們認(rèn)為現(xiàn)存的質(zhì)量控制技術(shù)，在食品生產(chǎn)中不能提供充分的安全措施防止污染。以往對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生狀況的監(jiān)督均是以最終產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)為主。當(dāng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格時(shí)，已經(jīng)失去了改正的機(jī)會(huì)；即使抽驗(yàn)合格，由于抽樣檢驗(yàn)方法本身的局限，也不能保證產(chǎn)品100%的合格。確保安全的唯一方法，是開(kāi)發(fā)一個(gè)預(yù)防性體系，防止生產(chǎn)過(guò)程中危害的發(fā)性。由此逐步形成了HACCP計(jì)劃的7個(gè)原理：
1、進(jìn)行危害分析(HA)。首先要找出與品種有關(guān)和與加工過(guò)程有關(guān)的可能危及產(chǎn)品安全的潛在危害，然后確定這些潛在危害中可能發(fā)生的顯著危害，并對(duì)每種顯著危害制訂預(yù)防措施。
2、確定加工中的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)。對(duì)每個(gè)顯著危害確定適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵控制點(diǎn)。
3、確定關(guān)鍵限值。對(duì)確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)的每一個(gè)預(yù)防措施確定關(guān)鍵限值。
4、建立HACCP監(jiān)控程序。建立包括監(jiān)控什么、如何監(jiān)控、監(jiān)控頻率和誰(shuí)來(lái)監(jiān)控等內(nèi)容的程序，以確保關(guān)鍵限值得以完全符合。
5、確定當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值偏離時(shí)，可采取的糾偏行動(dòng)，以確?；謴?fù)對(duì)加工的控制，并確保沒(méi)有不安全的產(chǎn)品銷售出去。
6、建立有效的記錄保持程序。
7、建立驗(yàn)證程序，證明HACCP系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
這7個(gè)原理從1至5實(shí)際上是一步接一步的，6和7哪一步在先都可以，所以也有人把這7個(gè)原理翻譯成7個(gè)步驟。
1985年，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院提出HACCP體系應(yīng)被所有的執(zhí)法機(jī)構(gòu)采用，對(duì)食品加工者來(lái)說(shuō)應(yīng)是強(qiáng)制性的。美國(guó)于1995年12月公布了HACCP法規(guī)，目前首先在美國(guó)執(zhí)行的有兩項(xiàng)：從1997年12月18日起實(shí)施的水產(chǎn)品管理?xiàng)l例和1998年1月實(shí)施的肉類和家禽管理?xiàng)l例。實(shí)施的范圍包括美國(guó)所產(chǎn)及外國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品。
HACCP體系已經(jīng)被世界范圍內(nèi)許多組織，例如聯(lián)合國(guó)的食品法典委員會(huì)、歐盟，以及加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國(guó)所認(rèn)可。聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織的官員在"國(guó)際水產(chǎn)品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制會(huì)議"上，希望水產(chǎn)行業(yè)積極引入和推進(jìn)HACCP體系，把各國(guó)的水產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制體系逐漸協(xié)調(diào)一致，增加透明度，不斷發(fā)展和完善有關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，使國(guó)際貿(mào)易更順利的發(fā)展。一些發(fā)展中國(guó)家，由于諸多因素，在水產(chǎn)品出口時(shí)，只能遵守發(fā)達(dá)國(guó)家的規(guī)定，力爭(zhēng)也其達(dá)成水產(chǎn)品HACCP的諒解備忘錄(MOU)。這方面泰國(guó)做得比較好，1986年開(kāi)始引入HACCP概念，1992年開(kāi)始進(jìn)行自愿認(rèn)證，1996年開(kāi)始實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，目前已有65%以上的企業(yè)完全實(shí)行HACCP體系。
使用HACCP的益處
1、HACCP驗(yàn)證、補(bǔ)充和完善了傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法
2、強(qiáng)調(diào)加工控制
3、集中在影響產(chǎn)品安全的關(guān)鍵加工點(diǎn)上
4、強(qiáng)調(diào)執(zhí)法人員和企業(yè)之間的交流
5、安全檢驗(yàn)集中在預(yù)防性上
6、不需要大的投資,可使其既簡(jiǎn)單又有效
7、制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃可隨時(shí)與國(guó)際有關(guān)食品法規(guī)接軌
HACCP是一種控制危害的預(yù)防體系,不是反應(yīng)體系。食品加工者可以使用它來(lái)確保提供給消費(fèi)者更安全的食品,為確保這一點(diǎn),就要設(shè)計(jì)HACCP來(lái)確定危害。
HACCP實(shí)施程序
在HACCP的運(yùn)用過(guò)程中，使用微生物標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)行關(guān)鍵控制監(jiān)測(cè)最有效的方法。關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)也可用物理、化學(xué)及感官評(píng)估等方法來(lái)完成。
1、危害分析
要從原料的生產(chǎn)、加工工藝步驟以及銷售和消費(fèi)的每個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的多種危害（包括物理、化學(xué)及微生物的危害）進(jìn)行確定，并評(píng)價(jià)其相對(duì)的危害性，提出預(yù)防的措施。
2、關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPS）的確定
關(guān)鍵控制點(diǎn)是指那些若控制不力就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，從而危害消費(fèi)者身體健康的環(huán)節(jié)。一般說(shuō)來(lái)，關(guān)鍵控制點(diǎn)要少于6個(gè)。一旦被確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)則都要照例進(jìn)行監(jiān)測(cè)。所以說(shuō)，關(guān)鍵控制點(diǎn)的選擇是HACCP系統(tǒng)的主要部分。
3、設(shè)定管制CCPS的標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)已經(jīng)確定的每一個(gè)CCPS，都必須制訂出相應(yīng)的管制標(biāo)準(zhǔn)和適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法。經(jīng)常管制的標(biāo)準(zhǔn)包括：時(shí)間、溫度、水份活度（a.）、PH值、可滴定酸鹽的濃度、防腐劑含量、有機(jī)氯濃度等。
4、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定后，每一個(gè)CCPS都必須進(jìn)行例行監(jiān)測(cè)，以確保每一環(huán)節(jié)都維持在適當(dāng)?shù)墓苤茽顟B(tài)下。每次CCPS檢測(cè)的結(jié)果都要進(jìn)行認(rèn)真記錄、存檔，便于今后對(duì)可能出現(xiàn)的事故進(jìn)行分析鑒定。
5、CCPS修正計(jì)劃
當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一個(gè)CCPS超出管制標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有臨時(shí)性修正計(jì)劃，該計(jì)劃包括如何使CCPS回復(fù)到再管制狀態(tài)以及建議在CCPS超出管制標(biāo)準(zhǔn)期間所生產(chǎn)的產(chǎn)品如何處理。
6、HACCP系統(tǒng)有效性確認(rèn)
HACCP系統(tǒng)有效性確認(rèn)是通過(guò)對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行微生物、物理、化學(xué)及感官檢測(cè)來(lái)完成的。特別是微生物檢測(cè)是最為有效的確認(rèn)指標(biāo)，但微生物檢測(cè)法通常不直接用來(lái)檢測(cè)CCPS。有效性確認(rèn)可以是廠家自查或請(qǐng)政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)完成。
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