ISO9001:2000
ISO14001:2004
SA8000
ISO13485:2003
OHSAS18001:1999
ISO/TS16949:2002//QS9000
HACCP
ISO9001:2000
質量管理體系
隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品信譽，減少重復檢驗，削弱和消除貿易技術壁壘，維護生產者、經銷者、用戶和消費者名方權益，產生了第三方認證。這種認證不受產銷雙方經濟利益支配，以公正、科學的工作逐步樹立了權威和信譽，現已成為各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行做法。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000標準帶來巨大的發展空間。
一、 2000版ISO9000族標準的結構
1、核心標準4個
ISO9000：2000 《質量管理體系 基礎和術語》 ISO9001：2000 《質量管理體系 要求 》 Q ISO9004：2000 《質量管理體系 業績改進指南》= ISO19011 《質量和環境管理審核 指南》
2、相關標準1個
ISO10012 《測量設備的質量保證要求》
3、技術報告（現已列入計劃的）有6個：
ISO/TR10006 《項目管理指南》 ISO/TR10007 《技術狀態管理指南》 ISO/TR10013 《質量管理體系文件指南》 ISO/TR10014 《質量經濟性指南》 ISO/TR10015 《教育和培訓指南》 Yk2 ISO/TR10017 《統計技術在ISO9001中的應用指南》
4、小冊子（現已列入計劃的）有2個：
《質量管理原理 ?選擇和使用指南》 : 《ISO9001在小型企業中的應用指南》
5、為使ISO9000標準更廣泛的、適當的被應用，ISO/TC176與其他委員會或相關行業合作，以擴大ISO9000族標準的使用范圍：
ISO16949 《質量體系-汽車業供應方》是ISO/TC176與國際汽車行業合作，制訂的汽車行業的國際標準，以取代美國、德國、法國和意大利的汽車行業標準QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。0 ISO13485 《質量體系-ISO9001在醫療器械中的應用》是ISO/TC176和醫學行業合作制定的國際標準也已發布。
二、 核心標準簡介
1、ISO9000：2000X取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994，規定了質量管理體系的術語和基本 原理。
本標準提出的8項質量管理原則，是在總結了質量管理經驗的基礎上，明確了一個組織在實施質量管理中必須遵循的原則，也是2000版9000族標準制定的指導思想和理論基礎。本標準第二部分提出10個部分87個術語。在語言上強調采用非技術性語言，使所有潛在用戶易于理解。為便于使用，在標準附錄中，推薦了以“概念圖”方式來描述相關術語的關系。作為對本標準引言中質量管理8項原則的呼應，ISO 9000：2000還提出了質量管理體系的基本原理。
2、ISO9001：2000取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。
新標準采用了“過程方法”模型，取代了ISO9001：1994標準中的20個要素。為適應不同類型組織的需要，在一定情況下，體系要求允許刪減。新標準名稱中不再出現“質量保證”一詞，這反映了標準規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意兩層含義。
3、ISO9004：2000 V6 提供了超出ISO9001：2000要求的指南，以便考慮提高質量管理體系的有效性和效率，強調持續改進，提高組織的業績。
ISO9004：2000和ISO9001：2000是一對協調一致并可一起使用的標準，兩個標準采用相同的原則，但適用范圍不同，而且 ISO9004標準不擬作為ISO9001標準的實施指南。當組織的管理者希望超越ISO9001標準的要求，追求增長的業績改進時，可以ISO9004標準作為指南。4、ISO19011 是ISO/TC176與ISO/TC207（環境管理技術委員會）聯合制訂的，以遵循“不同管體系，可以共同管理和審核”的原則。標準在術語和內容方面，兼容了質量管理體系和環境管理體系兩方面特點，為審核基本原則、審核大綱的管理、環境和質量管理體系的實施以及對環境和質量管理體系評審員資格要求提供了指南。'
三、新、舊標準的轉換
1、正確、全面理解新版標準的內涵新、舊標準，從形式上看是結構和內容上的變化，而從實質上看是理念上的變化。這些理念概括起來有：
質量管理的8項原則，質量管理體系的12項原理，以及其所包含的兩個目標和4種方法。兩個目標是：顧客滿意、持續改進；4種方法是：過程方法、系統管理方法、以事實為基礎的決策方法以及質量管理體系方法。只要正確而全面地理解這些觀念，就能較好地把握4個核心標準中的要求。
2、正確分析新、舊版本的差別
2000版和1994版，在標準結構上和內容上都有明顯差異，這種差異主要體現在標準結構和理念上，以及對應標準的對比上。如從兩個版本的總體要求進行比較，存在的差異僅僅是在繼承基礎上的發展需要，并非是根本性的。例如：人們可能會感覺到在ISO9001：1994標準中沒有充分強調“過程”概念，但在ISO9001-1：1994標準中，明確指出：“ISO9000族標準是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認識基礎上的”。該標準闡述的9個基本概念中就有4個（4.6、4.7、4.8、4.9）描述“過程”以及和“過程”有關的問題。另外，ISO9001：1994，4.1“管理職責”中對質量目標只有一句話：“應規定質量方針，包括質量目標的對質量的承諾”，但在ISO9000-1：1994標準中則闡明了一個組織的“主要質量目標和質量職責”。我們應注意1994版標準也有質量“改進”，實際上質量改進的思想隱含在“設計控制”、“糾正和預防措施”（如，“糾正措施”和“預防措施”都強調：這些措施可以包括諸如程序和體系等的更改，以實現質量環中任一階段的質量改進）等要素中。在換版過程中，要比較兩個版本的差別，理解他們的相同或相似點。
3、正確分析和利用現有的質量體系任何組織都有一個質量管理的體系，特別是通過認證的組織，他們已經按1994版標準建立了一個文件化的質量體系。一個已通過認證的組織，需要的不是重建一個新體系，而是按2000版標準的要求，完善已建立的體系，決不是否定按1994版標準已建立的體系。
ISO14001:2004
環境管理體系
ISO14000系列國際標準是國際標準化組織（ISO）匯集全球環境管理及標準化方面的專家，在總結全世界環境管理科學經驗基礎上制定并正式發布的一套環境管理的國際標準，涉及到環境管理體系、環境審核、環境標志、生命周期評價等國際環境領域內的諸多焦點問題。旨在指導各類組織（企業、公司）取得和表現正確的環境行為。ISO該14000系列標準共預留100個標準號。該系列標準共分七個系列，其標準號從14001至14100，共100個標準號，統稱為ISO14000系列標準。
ISO14000系列標準 標準號分配表
名 稱 標 準 號
SC1 環境管理體系（EMS） 14001—14009
SC2 環境審核（EA） 14010—14019
SC3 環境標志（EL） 14020—14029
SC4 環境行為評價（EPE） 14030—14039
SC5 生命周期評估（LCA） 14040—14049
SC6 術語和定義（T&D） 14050—14059
WG1 產品標準中的環境指標 14060
備用 14061—14100
ISO14000系列標準是順應國際環境保護的發展，依據國際經濟貿易發展的需要而制定的.
目前正式頒布的有ISO14001、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5個標準，其中ISO14001是系列標準的核心標準，也是唯一可用于第三方認證的標準。該標準已經在全球獲得了普遍的認同，ISO14000系列標準突出了"全面管理、預防污染、持續改進"的思想，作為ISO14000系列標準中最重要也是最基礎的一項標準，ISO14001《環境管理體系-規范及使用指南》站在政府、社會、采購方的角度對組織的環境管理體系（環境管理制度）提出了共同的要求，以有效地預防與控制污染并提高資源與能源的利用效率。ISO14001是組織建立與實施環境管理體系和開展認證的依據。
ISO14001標準由環境方針、策劃、實施與運行、檢查和糾正、管理評審等5個部分的17個要素構成。各要素之間有機結合，緊密聯系，形成PDCA循環的管理體系，并確保組織的環境行為持續改進。ISO14000系列標準在世界各國開始了如火如荼的認證推廣過程。目前，全世界已經有11000余家公司或企業獲得了ISO14001標準認證證書，我國也有100余家企業獲得了證書.
隨著環境保護立法的日益嚴峻以及消費者環境意識的逐漸興起，為了獲得更好的經營環境，任何企業的管理者都會試圖避免企業發生由于違反了環境保護法律法規和有關標準，而支付罰款和更多排污費的情況，企業也必須去適應市場的綠色潮流。在這種情況下，優秀的企業管理者不會僅僅滿足于"事后管理"的舊有模式，而會選擇積極主動的措施來改進企業的經營管理。
ISO14000環境管理認證被稱為國際市場認可的"綠色護照"，準通過認證，無疑就獲得了"國際通行證"。許多國家，尤其是發達國家紛紛宣布，沒有環境管理認證的商品，將在進口時受到數量和價格上的限制。如，歐洲國家宣布，電腦產品必須具有"綠色護照"方可入境，美國能源部規定，政府采購只有取得認證廠家才有資格投標.
ISO9000與ISO14000的關系？
ISO9000質量體系認證標準與ISO14000環境管理體系標準對組織（公司、企業）的許多要求是通用的，兩套標準可以結合在一起使用。世界各國的許多企業或公司都通過了ISO9000族系列標準的認證，這些企業或公司可以把在通過ISO9000體系認證時所獲得的經驗運用到環境管理認證中去。新版的ISO9000族標準更加體現了兩套標準結合使用的原則，使ISO9000族標準與ISO14000系列標準聯系更為緊密了。
ISO14000的特點？
ISO14000系列標準是為促進全球環境質量的改善而制定的。它是通過一套環境管理的框架文件來加強組織（公司、企業）的環境意識、管理能力和保障措施，從而達到改善環境質量的目的。它目前是組織（公司、企業）自愿采用的標準，是組織（公司、企業）的自覺行為。在我國是采取第三方獨立認證來驗證組織（公司、企業）所生產的產品是否符合要求。
ISO14000的目標？
ISO14000的目標是通過建立符合各國的環境保護法律、法規要求的國際標準，在全球范圍內推廣ISO14000系列標準，達到改善全球環境質量，促進世界貿易，消除貿易壁壘的最終目標。
什么是生命周期思想？
生命周期思想貫穿著ISO14000系列標準的主題。它要求組織（公司、企業）對產品設計、生產、使用、報廢和回收全過程中影響環境的因素加以控制。ISO14000基于“環境方針”應體現生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評估技術委員會，用以評價產品在每個生產階段對環境影響的大小，使組織（公司、企業）能夠加以分析改進。
ISO14000產生的背景？
80年代起，美國和歐洲的一些企業為提高公眾形象，減少污染，率先建立起自己的環境管理方式，這就是環境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內盧召開的“環境與發展”大會，183個國家和70多個國際組織出席了大會。會議通過了“21世紀議程”等文件，標志著在全球建立清潔生產，減少污染，謀求可持續發展的環境管理體系開始，也是ISO14000環境管理標準得到廣泛推廣的基礎。
ISO14000與EMAS的關系？
1995年4月歐共體開始實施EMAS（歐洲環境管理和審核體系），它較ISO14000系列標準要早。ISO14000系列標準出臺后，歐洲標準化委員會在修訂標準的過程中盡量與ISO14000保持一致，最終實現了將ISO標準采納為歐洲標準的目的。1996年9月，歐洲標準化委員會通過了將14001轉化為歐洲標準的決議，并同時轉化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個環境審核標準。雖然，ISO標準與EMAS之間還存在差異，但最終將得到相互認可。
SA8000
社會責任管理體系
什么是SA8000
于一九九七年十月份公布之社會責任標準Social Accountability 8000(簡稱SA8000)是全球首個有關道德規范的國際標準根據國際勞工組織公約,世界人權宣言及聯合國兒童權益公約所制定的SA8000,適用于世界各地,任何行業,不同規模的公司。其宗旨是確保生產商及供應商所提供的產品,皆符合社會責任的要求.
SA8000概述
SA8000即"社會責任標準"，是Social Accoutability 8000的英文簡稱，是全球首個道德規范國際標準。其宗旨是確保供應商所供應的產品，皆符合社會責任標準的要求。
SA8000標準適用于世界各地，任何行業，不同規模的公司。其依據與ISO9000質量管理體系及ISO14000環境管理體系一樣，皆為一套可被第三方認證機構審核之國際標準。
那些不到緊急關頭不肯學習，不想通過SA8000論證的生產廠前途艱難(當然，其程度視不同的產品和市場而定)。影響的程度可以從泰國得到印證。泰國的出口行業，尤其是勞動密集型工廠，已經受到新的國際標準SA8000的影響。泰國工業部工業促進處貿易發展辦公室主任Vithoon Simachokedi在接受《國家》雜志采訪時說：“電子、紡織品、服裝、家具等出口產品，尤其是出口美國市場的，過去6個月中已經感覺到新標準的影響。”
部分出口商稱，他們的美國貿易伙伴在為自己工廠外購產品時，要求生產廠一年內符合SA8000標準。執行新標準任務十分緊迫。”相反，已經對工人承擔責任并采用現代化有效管理系統的公司并不太害怕SA8000，Vithoon說“對其它公司來說，SA8000可能演變成貿易壁壘，削弱競爭力。
為什么要設立SA8000
越來越多消費者及有關人士關注到各類產品的生產過程中,是否如傳媒報導的某些案例一樣,存在著剝削勞工權益,濫用童工及歧視的情況。許多公司現行的生產管理方法都不足以完善地處理勞工法例,商業機構自訂的行為守則(Codesof Conduct),及有關人士或團體提出的要求。如何有效地監管各生產商及供應商有否貫徹執行有關法例及守則更是另一大課題
誰設立的SA8000
SA8000是由Councilon Economic Priorities (簡稱CEP)的附屬組織SAI-Social Accountability International所倡議的行動。
CEP是位于紐約的一個公眾服務研究機構,成立于一九六九年;其使命是準確及中立地分析商業機構在社會責任方面的表現。
SAI于一九九七年初成立,并召集了一群專家組成咨詢委員會 (Advisory Board),協助起草SA8000,提供方向指引及就SAI的功能、運作及政策各方面提出建議
SAI的咨詢委員會集合了來自工會、人權組織、兒童權益組織、學術組織、零售商、制造商、承包商、非政府組織、顧問公司、會計公司及公證行的代表
SAI的咨詢委員會成員委任過程﹐并非為了某些機構的利益﹐而是依據他們對某行業的認識及經驗,以確保該行業的利益得到充分的代表,令咨詢委員會的整體意志得以體現
為什么公司要取得SA8000認證
使公司能有系統地制訂及執行一套完善的勞工制度
促進企業與有關人士或團體間的長期關系
達到國際標準,建立公信力
給公司及其產品建立一個正面的形象
減少對供應商的第二方審核
SA8000如何運作
與ISO9000質量管理系統及ISO14000環境管理系統一樣,SA8000亦是一套可被第三方認證機構獨立審核之國際標準
SA8000包括一套社會責任標準守則及一份指導性文件
透過持續審核的制度,使公司能不斷改善其生產運作
透過向第三方認證機構的上訴程序,非政府組織(non-governmental organizations,簡稱NGOs)若有證據支持,可以對某公司的SA8000認證提出異議
SA8000標準有什么要求(SA8000標準文本)
童工
強迫性勞工
健康與安全
組織工會的自由與集體談判的權利
歧視
懲罰性措施
工作時間
工資
管理體系
管理評審
公司代表
計劃與實行
供應商之管理
處理問題及實施糾正行動
對外溝通
提供查證渠道
保留記錄
如何實行SA8000系統
準備
o 管理層承諾
o 委任負責人員
o 自我評估
o 考慮聘請顧問或本地非政府機構協助建立社會責任管理系統
建立系統
o 編寫文件
o 培訓員工
o 實行系統
o 保留記錄
審核
o 預習審核
o 正式審核
o 獲取證書
持續改善
o 監督審核(每六個月至一年)
o 更新審核(每三年)
如何參與SA8000計劃
從事零售業的公司-申請成為SA8000會員
成為SA8000會員需將SA8000作為企業的政策實施、顯示遵守國家/當地的法規、對外宣布公司致力于尋求有社會責任的供應商，制定執行這一社會責任計劃的時間表、并協助供應商達到國際標準。
制造商或供應商-取得SA8000認證
o第一步：獲取SA8000申請人資格-公司需顯示已遵守國家/當地的有關法規，評估公司目前與SA8000規定相比較的情況，及承諾在一年內取得認證。
o第二步：取得SA8000認證；有需要時，可將申請人資格延續兩年。
從事銷售和生產的公司-申請成為SA8000會員并取得SA8000認證
ISO13485:2003
醫療器械--質量管理體系
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標準是對產品技術要求的補充 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規定
這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求（7.2.2）；設計和開發程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序（8.2.2）；產品監視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。 ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
OHSAS18001:1999
職業安全健康管理體系
OHSAS 18000全名為Occupational Health and Safety Assessment Series 18000, 是一國際性安全及衛生管理系統驗證標準。
OHSAS之所以發展，主要為解決客戶群在面對諸多驗證機構自行開發的安衛管理系統驗證標準時，如何取舍之問題：以及取代知名度較高之BS8800(僅為指導綱要，而非驗證標準)而成為可正式驗證之國際標準。客戶常因上述征結未能理清，而采觀望態度。其實大家都明了安衛管理系統之建置乃刻不容緩之事，其較諸品質及環境管理系統之建置，雖少了生意導向之誘因，卻多了尊重員工生命財產這形象。
為了解決上述征結，各大驗證機構(如SGS，BSI，NSAI，Standards Australia, BVQI, LRQA等)乃參考既有安衛管理系統標準(如ISA 2000， BS 8800，NSAI SR 320， AS/NZ 4801， SafetyCert, OHSMS, LRQASMS 8800等)，共 同發展出OHSAS 18000。OHSAS 18001規范之架構與ISO 14001一致，亦循PDCA 持 續改善模式設計，而OHSAS 18002實施指導綱要之內容則多所參考ISA 2000。
OHSAS 18001職業安全衛生管理系統要素
4.1 一般要求事項
組織應建立并維持一個安全衛生管理系統，本(4) 節將說明此系統的要求。
4.2 安全衛生政策
組織應有高主管授權之職業安全衛生政策，清楚陳述整體安全衛生目標與改善安全衛生績效之承諾。該政策應： 對組織之安全衛生風險的性質及規模是合宜的； 包括持續改善之承諾； 包括對至少符合目前適用的安全衛生法令規章及組織須遵守的其他要求事項之承諾； 已文件化、實施及維持； 傳達給所有員工，使其認知個人的安全及衛生責任； 可向利害相關者公開；以及 定期審查以確認該政策保持對組織的相關性及合宜性。
4.3 規劃
4.3.1 危害鑒別、風險評估及風險控制之規劃
組織應建立并維持適當的程序以持續鑒別危害、評估風險及實施必要的控制方法。此應包括： 例行性及非例行性活動； 所有人員進入工作場所之活動(包括分包商及訪客)； 工作場所中由組織或其他單位所提供之設施。 組織在設定本身的安全衛生目標時，應確認已將風險評估的結果及險控制的效果納入考慮。組織應 此項資訊文件化并保持其更新。 組織之危害鑒別及風險評估的方法應： 依據組織之相關范圍性質及時機定義，以確保其為主動式而非被動式； 提供風險之分類及鑒別那些將被4.3.3節及4.3.4節所定義之方法消除或控制的 風險 與運作經驗及使用風險控制方法之能力相一致； 提供資訊輸入以決定要求、訓練需求之鑒別及(或)作業管制之發展； 提供需求行動之監督以確認其實施之有效性與適時性。 備考：危害鑒別風險評估及風險控制之詳細指導崗要，見OHSAS 18002。
4.3.2 法令規章與其它要求事項
組織應建立度維持一程序，以鑒別并取得適用之法令規章與其它安全衛生要求事項。組織應保持此項資訊之更新。法令規章與其它要求事項之相關資訊應傳達給員工及其他利害相關者。
4.3.3 目標
組織于內部各個相關部門與階層，就建立并維持其文件化的職業安全衛生目標。在建立與審查目標時，組織應考慮到法令規章與其它要求事項，本身的安全衛生危害及風險、技術面取舍與財務、作業及業務等要求事項，以及利害相關者的觀點。目標應與安全衛生政策一，包括對持續改善的承諾
4.3.4 安全衛生管理方案
組織應制定并維持一個或多個安全衛生管理方案，以達成其目標。方案中應包括如下之文件： (a)組織內各個相關與階層為達成目標之權責分工；以及 (b)達成目標之方法與時程。 安全衛生管理方案應于定期及規劃之段審查。必要時，應修訂安全衛生管理方案，以說明組織之活動、產品、服務或運作狀況的變更。
4.4 實施與運作
4.4.1 架構與責任
對于管理、執行及驗證組織活動、及制程中具有安全衛生風險之人員，其角色、責任及權限應加以界定、文件化及宣導溝通，以促進安全衛生管理。高階主管負有職業安全衛生之最終責任。組織應指派高階主管中之一員(例如大型組織中之執行委員會成員)為管理代表以負特殊責任，并確認安全衛生管理系統在組織中所有地點及領域的運作，皆能依照要求事項適切地實施及執行。管理階層應提供實施、管制及改善安全衛生管理系統所需要的資源。 備考：資源包括人力資源、專門技能、技術及財務的資源。 組織的管理代表應具有界定之角色、責任及權限以進行下列任務： 確認安全衛生管理系統的各項要求是根據本標準而建立、實施及維持的； 確認向高階主管報告安全衛生管理系統的績效以供審查，并做為改進安全衛生管理系統之依據。所有負管理責任者應展現其對安全衛生績效改善的承諾。
4.4.2 訓練、認知及能力
在工作場所中擔任可能造成安全衛生沖擊之工作的人員，應具備能力。能力應以適當的學歷、訓練及(或)經驗加以界定。組織應建立并維持適當的程序，以確認各相關部門與階層的人員具有下列之認知： 符合安全衛生政策與程序以及安全衛生管理系統之各項要求的重要性； 員工之作業活動對安全衛生所造成之實際或潛在的安全衛生效益； 為了符合安全衛生政策與程序以及安全衛生管理系統之各項要求，包括緊急事件準備與應變之要求(見4.4.7節)，每個人所必須扮演的角色和負擔的責任； 偏離特定作業程序時可能造成的后果。 訓練程序應考試不同階層員工之：(a) 責任、能力及讀寫能力；以及(b) 風險。
4.4.3 咨詢及溝通
組織應有適當的程序，以確認能向員工及其他利害相關者傳達及咨詢適切的安全衛生資訊。員工之參與咨詢的安排應予以文件化，并通知利害相關者。
員工應：
(a) 參與政策及程序之 發展與審查以管理風險；
(b) 被咨詢如有任何改變會影響工作場所之安全衛生;
(c) 被告知安全衛生相關事務；
(d) 被通知誰是安全衛生員工代表，以及誰是特定管理代表(見4.4.1節)。
4.4.4 文件化
組織應建立并維持適用的書面或電子形式之資訊，以
(a) 說明管理系統的核心要項，以及彼此間的關連；
(b) 供做相關文件的指南。
備考：為求有效及效率，保持文件化之最低限度是為重要的。
4.4.5 文件及資料管制
組織應建立并維持適當的程序，備能管制本標準所要求的各項文件及資料，以確認：
文件易于檢索；
視情況需要定期審查和改訂文件及資料，并由權責人員認可其適切性；
在所有關系到安全衛生管理系統有效運作之重要作業地點都可以取得相關文件 及資料的現用版本；
卻進地將失效的文件及資料自所有發行處和使用處收回，否則要確保其不被誤用；
為法律及(或)保存知識目的而保留的檔案文件及資料有適當標明。
4.4.6 作業管制
組織應鑒別出那些作業與活動項目是與已人需使用控制方法的風險有關，組織應規劃包括維修在內的上述活動，透過下列各項方式以確認作業時能符合規定的條件：
(a)建立并維持文件化之程序并能涵蓋如缺少那些程序時可能造成偏離安全衛生政策和目標之情況；
(b) 在這些程序中明訂作業準則;
(c)建立并維持有關于組織所購買及(或)使用的商品、設備和服務中可鑒別之相關安全衛生風險的程序，同時把相關程序與其要求傳達給供應商 和承包商；
(d)建立并維持設計工作場所、制程、安裝、機械、作業程序及工作組織的程序，包括順應員工能力，并消除或其源頭之安全衛生風險。
4.4.7 緊急事件準備與應變
組織應建立并維持適當的計書及程序，以鑒別可能發生和回應所發生之意外事件及緊急狀況，并防止或減輕此類事件所可能造成的疾病及傷害。應審查其緊急事件準備與應變計劃及程序，特別是在意外事件或緊急善發生這后。如實際可行，組織應定期測試這些應變和諧。
4.5 檢查與矯正措施
4.5.1 績效量測與監督
組織應建立并維持適當的程序，以定期監督與量測安全衛生績效。此程序應提供：
適合組織需求之定性及定量的量測方法；
監督組織安全衛生目標之達成程度；
主動式績效量測以監督安全衛生管理方案、作業準則、適用之法令及規章要求；
被動式績效量測以監督意外事件、疾病事故(包括虛驚事件)及其他缺乏安全衛生績效的歷史證據；
足夠幫助后續矯正及預防措施分析之與量測的結果及資料的記錄。
如監督設備是用于監督與量測績效，組織應建立并維持適當的程序以校正和維修該設備。校正和維修活動之及結果應加以保存。
4.5.2 意外事件、事故、不符合、矯正及預防措施
組織應建立并維持適當的程序以界定權責，并：
(a) 處理及調查意外事件、事故、不符合狀況；
(b) 采取行動以減輕因意外事件、事故或不符合善所造成的影響；
(c) 展開并完成矯正預防措施；
(d) 確認采取之矯正及預防措施的有效性。
此程序應要求所有提議之矯正及預防措施，應于實施前借由風險評估過程加以審查。采取任何矯正或預防措施以消除造成實際或潛在之不符合狀況的根本原因時，應根據問題的大小和安全衛生風險的程度采取適當的作法。由于矯正及預防措施所產生的文件化程序之變更，組織應實施并記錄之。
4.5.3 記錄及記錄管理
組織應建立并維持適當的程序，以進行安全衛生記錄的鑒別、維護及處置。這些記錄應包括稽核及審查結果。安全衛生記錄應清楚易讀、可辨識，并可追溯到相關的活動。安全衛生記錄的保存與維護應做到容易檢索，保護其不受到損壞、變質或遺失，而且應規定并記錄其保期限。記錄應以適合于系統與組織的方式維護，以展現其符合本規范。
4.5.4 稽核
組織應建立并維持一個稽核方案與適當的程序，并能定期執行安全衛生管理系統之稽核工作，以 判斷安全衛生管理系統是否符合安全衛生管理的各項規劃事項，包括本規范的要求在內；實施與維持； 有效滿足組織的政策及目標； 審查以往的稽核結果； 將稽核結果之資訊提交管理階層。 稽核方案包括時程，應以組織活動的風險評估結果與以往的稽核結果為依據。稽核程序中應包括范圍、頻率、方法與能力，以及執行稽核工作懷結果報告的責任與要求。稽核應保持獨立性，盡可能由對被檢查活動不具直接責任的人員執行。 備考：此處之"獨立性"，不必要表示為組織之外部。 4.6 管理階層審查 組織的高階主管應依其自行決定的時程審查安全衛生管理系統，以確認其持續適用性、適切性及有效性。管理階層審查的過程，應確保管理階層審查的過程應確保管理階層能獲得必要的資訊以進行評估。審查過程與結果應予以文件化。管理階層審查應依據安全衛生管理系統之稽核結果、情勢的變化以及持續改善的承諾，提出修改的安全衛生管理系統政策、目標及其他構成要項的可能需求。
ISO/TS16949:2002//QS9000
汽車業綜合質量管理體系
適合車載產品制造，進入汽車業，獲得穩定大綜定單，提高產品質量的穩定性、可靠性，特別適合大規模大批量生產企業。
國際標準化組織（ISO）于2002年3月公布了一項行業性的質量體系要求，它的全名是“質量管理體系—汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求”，英文為ISO/TS16949。
我們從實踐角度出發，在背景、目標與意義、內容三方面，對該質量管理體系要求作簡要介紹。
ISO/TS16949的背景和動態
為了協調國際汽車質量系統規范，由世界上主要的汽車制造商及協會于1996年成立了一個專門機構，稱為國際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質量管理與質量保證技術委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業協會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業聯盟(FIEV)，德國汽車工業協會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Voldswagen)等。
IATF對3個歐洲規范VDA6.1(德國)，VSQ(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進行 了協調，在和ISO9001：2000版標準結合的基礎上，在ISO/TC176的的認可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規范。
2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質量的技術規范ISO/TS16949:2002，這項技術規范適用于整個汽車產業生產零部件與服務件的供應鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經生效，并展開認證工作。
在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發布會，宣布對供應廠商要采取的統一的一個質量體系規范，這個規范就是ISO/TS16949。供應廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證，也將意味著失去作為 一個供 應商的資格。
目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(Nissan)汽車制造商已強制要求其供應商通過ISO/TS16949的認證。
時間表
a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起開始在全球推行；
b) 第一版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;
c) IATF對已經注冊了ISO/TS16949：1999的企業規定了一個有條件的寬限期：2004年 12月15日前， 這些企業必須把目前的認證更新為ISO/TS16949：2002。這個所謂的有條件，就是企業的所有客戶必須同意2004年12月15日這個期限。在這個寬限期內，認證公司的監督審核將以原有規定的時間表繼續進行;
d) QS-9000第三版（在ISO9000:1994基礎上）有效期至2006年12月14日。實際上，在 2003年12月15日之后，QS-9000認證將變成一個單獨的認證，它不再包括ISO-9001 認證。 ISO/TS16949：2002涵蓋了QS9000的90％內容；
e) 在2006年底之前，除了新建立的公司或以前沒有經過體系認證的公司將尋求ISO/TS16949的認證以外，全球現有的22,000個已經QS9000注冊的公司也要轉換成ISO/TS16949注冊。
IATF的工作網絡
為切實可行，有效地貫徹ISO/TS16949規范，IATF在全球建立了5個地區性的國際汽車監督署（IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。這5個監督署采用相同的 程序方法來監督ISO/TS16949規范的管理，操作和實施。每個監督署的職責包括：
a) 代表IATF，通過相同的程序，貫徹和管理ISO/TS16949的注冊全過程。包括見證審核活動，注冊審核員的資格培訓和考試，監督認證公司和注冊審核員的工作質量；
b) 與其他監督署協調，以確保ISO/TS16949注冊計劃的全球一致性；
c) 貫徹和實施IATF的政策和決定；
d) 負責IATF與全球汽車制造商之間有關標準的協調事宜；
e) 建立和維持IATF的信息數據庫以便于注冊管理。
這5個監督署分別為 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。負責亞太 地區的汽車監督署IAOB位于美國密歇根州南費爾德市。只有與其簽約的認證機構才可以頒發受IATF承認的ISO/TS16949證書。現在汽車監督署已經在全球批準了48個認證機構。到目前為此，IATF已在全球通過認證機構頒發了大約1700張ISO/TS16949證書，大部分獲證公司分布在歐洲和北美洲地區。
ISO/TS16949 的特點
ISO/TS16949是 國際汽車行業的技術規范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業的技術規范。此規范完全和ISO9000:2000保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費。
ISO/TS16949是 國際汽車行業的一個技術規范，其針對性和適用性非常明確：此規 范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產品能夠增值。對所認證的公司廠家資格，有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002的認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認證。因此，ISO/TS16949:2002的實施，對 三大汽車公司和他們的零備件制造供應商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現這個完成品的質量系統能力。它認為這是整個制造過程活動的基礎。另一個特點是，它特別注重一個機構的質量 管理系統的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現。另外，三大汽車制造商，對其供應商都提出了產品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術規范放在同等重要的位置。因此，認證公司對廠家的認證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點之一是，它是受IATF承認的一個單一的全球質量系統標準和注冊程序。互相承認將減少第二方和第三方的審核，為廠家節省費用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內容，所以獲得ISO/TS16949：2000的認證，也標志著符合ISO9001：2000標準。
對受審核方的要求
ISO/TS16949：2002認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現使產品能夠增值。
要求獲得ISO/TS16949：2002認證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產和質 量管理記錄，包括內部評審和管理層評審的完整記錄。
對于一個新設立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進行評審。經評審符合質量系統規范要求的，認證公司可簽發一封符合規范要求的信件。當具備了12個月的記錄后，再進行認證審核注冊。
經認證獲頒證書的機構，如不能繼續保持質量體系的正常運轉和產品質量的一致性，將有被吊銷證書的風險。
HACCP
食品危害及關鍵點控制
HACCP簡介
HACCP是英文“HazardAnalysicCriticalControlPoint”（即危害分析及關鍵控制點）的首字母縮寫，是一個為國際認可的、保證食品免受生物性、化學性及物理性危害的預防體系。它產生于20世紀60年代的美國宇航食品生產企業，已被聯合國食品法典委員會采納并向全球推廣。它主要是通過科學和系統的方法，分析和查找食品生產過程的危害，確定具體的預防控制措施和關鍵控制點，并實施有效的監控，從而確保產品的安全衛生質量。
什么是ＨＡＣＣＰ
由７個原理組成：進行危害分析和確定預防性措施；確定關鍵控制點；建立關鍵限值；監控每個關鍵控制點；建立當發生關鍵限值發生偏離時，可采用的糾偏措施；建立記錄保存系統；建立驗證程序。
它最早出現于２０世紀６０年代，美國Ｐｉｌｌｓｂｕｒｙ公司為美國太空項目盡其努力提供安全衛生食品時，率先使用了ＨＡＣＣＰ的概念，美國ＦＤＡ于１９７３年決定于低酸罐頭食品中采用。１９８５年美國科學院推薦ＨＡＣＣＰ應被行政當局采用，經過數年的研究和發展，１９８９年１１月，美國農業食品安全檢查局（ＦＳＩＳ）、水產局（ＮＭＦＳ）、食品藥品物管理局（ＦＤＡ）等機構發布了“食品生產的ＨＡＣＣＰ法則”。１９９０—１９９５年，美國相繼將ＨＡＣＣＰ應用于禽肉產品、水產品等諸多方面，１９９７年１２月１８日美國對輸美水產品企業強制要求建立ＨＡＣＣＰ體系，否則其產品不能進入美國市場。其間中國、歐盟各國、日本、泰國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等許多國家相繼學習、推廣應用了ＨＡＣＣＰ知識。迄今為止，ＨＡＣＣＰ已被許多國際組織如ＦＡＯ／ＷＨＯ、ＣＡＣ等認可為世界范圍內保證食品安全衛生的準則。
HACCP的意義和重要性
HACCP從生產角度來說是安全控制系統,是使產品從投料開始至成品保證質量安全的體系,如果使用了HACCP的管理系統最突出的優點是:
1、使食品生產對最終產品的檢驗(即檢驗是否有不合格產品)轉化為控制生產環節中潛在的危害(即預防不合格產品);
2、應用最少的資源,做最有效的事情。
HACCP是決定產品安全性的基礎,食品生產者利用HACCP控制產品的安全性比利用傳統的最準。終產品檢驗法要可靠,實施時也可作為謹慎防御的一部分。HACCP作為控制食源性疾患最為有效的措施得到了國際和國內的認可,并被FDA和世界衛生組織食品法典委員會批
HACCP組成
HACCP質量管制法，是美國Pillsbwg公司于1973年首先發展起來的管制法。它是一套確保食品安全的管理系統，這種管理系統一般由下列各部分組成：
1、對從原料采購→產品加工→消費各個環節可能出現的危害進行分析和評估。
2、根據這些分析和評估來設立某一食品從原料直至最終消費這一全過程的關鍵控制點（CCPS）。
3、建立起能有效監測關鍵控制點的程序。
該系統的優點是將安全保證的重點由傳統的對最終產品的檢驗轉移到對工藝過程及原料質量進行管制。這樣可以避免因批量生產不合格產品而造成的巨大損失
HACCP與ISO9000體系的關系
ISO是國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandarization)的簡稱。ISO9000體系的是："由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。"它是由一些既有區別、又相互聯系在一起的系列標準組成的立體的網絡，形成了一個包括實施指南、標準要求和審核監督等多方面的完整的體系。
ISO9000與HACCP都是一種預防性的質量保證體系。ISO9001：2000適用于各種產業，而HACCP只應用于食品行業，強調保證食品的安全、衛生。二者的主要區別如下：
ISO9001與HACCP的區別
項目：ISO9001、HACCP
適用范圍：適用于各行各業應用于食品行業
目標：強調質量能滿足顧客要求強調食品衛生，避免消費者受到危害
標準：企業可按ISO9001：2000標準，再逐步提高作業標準，企業可依據市場所在國政府的法規或規范(如在國內銷售的產品，要依據我國農業部頒布的《水產品加工質量管理規范》生產；出口到美國的產品，要依據其聯邦法規《水產品生產與進口的安全衛生程序》)的要求生產產品
標準內容：標準內容涵蓋面廣，涉及設計、開發、生產、安裝和服務內容較窄，以生產過程的控制為主
監控對象：無特殊監控對象有特殊監控對象，如病原菌
實施：自愿性由自愿逐步過渡到強制
目前哪些國家推行HACCP
在美國頒布強制性的水產品HACCP法規并宣布自1997年12月18日起所有對美出口的水產品企業都必需建立HACCP體系，否則其產品不得進入美國市場的情況下，體系HACCP雖然不是一個零風險體系,卻是一個食品安全控制的體系,它不是一個獨立存在的體系。HACCP必須建立在食品安全項目的基礎上才能使它運行。例如:良好操作規范(GMP)、標準的操作規范(SOP)、衛生標準操作規范(SSOP),由于HACCP建立在許多操作規范上,前期的HACCP在目前也適用于是形成了一個比較完整的質量保證體系。
使加工者知道如何去建立這個體系,如何去控制,檢查者通過判斷題適當地確定顯著的食品安全危害和企業怎樣來斷控制這些危害來驗證HACCP計劃。
國際上的使用:
1. 食品法典委員會
2. 歐盟
3. 加拿大
在我國實施HACCP體系的必要性
我國水產品總產量連續幾年居世界第一，去年產量已超過4000萬噸，但質量不盡人意，出口常因微生物超標及使用禁用的抗生素等被拒收。國內市場問題更多，據抽查結果表明，目前對蝦仁、凍扇貝柱、魚粉等產品合格率不到50%，不但缺斤少兩，而且使用過量的添加劑，對人體將產生危害；八十年代末在上海發生的因食用不潔毛蚶引起的甲肝流行，更是震驚中外。
我國作為發展中國家，為了適應國際市場的變化，國家水產、衛生、商檢等部門從1992年到現在多次邀請了FAO、FDA專家來華舉辦培訓班，參加對象為企業質量管理人員、各地政府主管機關的領導及有關人員，并派人員到國外接受HACCP培訓。
1996年以來，在外經貿部、國家商檢部門和農業部的領導下，經過廣大水產品出口企業的共同努力，投入了大量的人力財力，通過了歐盟多次嚴格的現場檢查，歐盟終于在近日公布的2000/86/EC決議中，將我國列入了允許向歐盟出口水產品的一類國家名單，同時取消了1997年公布的關于對中國水產品采取批批檢驗限制措施的97/368/EC決議，這有力地增強了我國水產品在歐洲乃至整個國際市場的競爭力，但在我國目前的5000多家水產加工企業中，出口企業僅為1840多家，其中出口歐盟國家的水產加工廠只有159家。因此，大多數是面向國內消費市場的企業。如何使這些企業生產的水產品能夠保證安全，使國內消費者得到同等的食品安全衛生的保障，這是政府主管部門乃至整個水產行業面臨的主要問題。
為此，農業部漁業局組織制定的《水產品加工質量管理規范》(以下簡稱《規范》)，規定了對水產加工企業的基本要求和建立水產品加工質量保證體系的要求，其核心也是建立在GMP和SSOP基礎之上的HACCP計劃。該規范已獲農業部批準發布，并于2000年1月1日起生效。該規范是水產行業抓水產品質量和認證中心開展產品認證的主要依據。
目前在出口水產品加工企業中已普遍實施了HACCP體系，為在全行業內實施提供了很好的經驗，并有一些企業已在此基礎上建立了ISO9000體系，將質量管理提高到了一個新的水平。隨著《規范》的宣傳、貫徹，將會有越來越多面向國內消費市場的企業建立HACCP體系，并積極申請認證。國內外的經驗證明：取得認證資格是企業在競爭中取勝，提高經濟效益的有利手段和理想選擇。當然，要實施HACCP計劃，除了企業要有提高管理水平、提高產品競爭力的主動性外，還有賴于市場環境的逐步規范，真正做到優質優價，促使企業產生認證的外部推動力。因此在我國實施HACCP體系困難還很多，需要有一個過程。但我們相信，通過政府、企業、認證機構及整個行業的共同努力，將為在我國盡快建立起從環境監測、產品生產、運輸到加工、銷售一整套合理、完善的HACCP質量管理體系，為提高我國水產品質量水平，為創出更多的明星企業、名牌產品，開創出一個嶄新的局面。
HACCP體系的基本原理和發展過程
HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint即危害分析與關鍵控制點)計劃，是目前世界上最有權威的食品安全質量保護體系--HACCP體系的核心，是用來保護食品在整個生產過程中免受可能發生的生物、化學、物理因素的危害。其宗旨是將這些可能發生的食品安全危害消除在生產過程中，而不是靠事后檢驗來保證產品的可靠性。
HACCP體系是一種建立在良好操作規范(GMP)和衛生標準操作規程(SSOP)基礎之上的控制危害的預防性體系，它的主要控制目標是食品的安全性，因此它與其他的質量管理體系相比，可以將主要精力放在影響產品安全的關鍵加工點上，而不是將每一個步驟都放上很多精力，這樣在預防方面顯得更為有效。
HACCP體系最早出現在二十世紀六十年代，美國的Pillsbury公司在為美國太空計劃提供食品期間，率先應用HACCP概念。他們認為現存的質量控制技術，在食品生產中不能提供充分的安全措施防止污染。以往對產品的質量和衛生狀況的監督均是以最終產品抽樣檢驗為主。當產品抽驗不合格時，已經失去了改正的機會；即使抽驗合格，由于抽樣檢驗方法本身的局限，也不能保證產品100%的合格。確保安全的唯一方法，是開發一個預防性體系，防止生產過程中危害的發性。由此逐步形成了HACCP計劃的7個原理：
1、進行危害分析(HA)。首先要找出與品種有關和與加工過程有關的可能危及產品安全的潛在危害，然后確定這些潛在危害中可能發生的顯著危害，并對每種顯著危害制訂預防措施。
2、確定加工中的關鍵控制點(CCP)。對每個顯著危害確定適當的關鍵控制點。
3、確定關鍵限值。對確定的關鍵控制點的每一個預防措施確定關鍵限值。
4、建立HACCP監控程序。建立包括監控什么、如何監控、監控頻率和誰來監控等內容的程序，以確保關鍵限值得以完全符合。
5、確定當發生關鍵限值偏離時，可采取的糾偏行動，以確保恢復對加工的控制，并確保沒有不安全的產品銷售出去。
6、建立有效的記錄保持程序。
7、建立驗證程序，證明HACCP系統是否正常運轉。
這7個原理從1至5實際上是一步接一步的，6和7哪一步在先都可以，所以也有人把這7個原理翻譯成7個步驟。
1985年，美國國家科學院提出HACCP體系應被所有的執法機構采用，對食品加工者來說應是強制性的。美國于1995年12月公布了HACCP法規，目前首先在美國執行的有兩項：從1997年12月18日起實施的水產品管理條例和1998年1月實施的肉類和家禽管理條例。實施的范圍包括美國所產及外國進口的產品。
HACCP體系已經被世界范圍內許多組織，例如聯合國的食品法典委員會、歐盟，以及加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國所認可。聯合國糧農組織的官員在"國際水產品檢驗與質量控制會議"上，希望水產行業積極引入和推進HACCP體系，把各國的水產品檢驗和質量控制體系逐漸協調一致，增加透明度，不斷發展和完善有關的國際標準和準則，使國際貿易更順利的發展。一些發展中國家，由于諸多因素，在水產品出口時，只能遵守發達國家的規定，力爭也其達成水產品HACCP的諒解備忘錄(MOU)。這方面泰國做得比較好，1986年開始引入HACCP概念，1992年開始進行自愿認證，1996年開始實行強制性認證，目前已有65%以上的企業完全實行HACCP體系。
使用HACCP的益處
1、HACCP驗證、補充和完善了傳統的檢驗方法
2、強調加工控制
3、集中在影響產品安全的關鍵加工點上
4、強調執法人員和企業之間的交流
5、安全檢驗集中在預防性上
6、不需要大的投資,可使其既簡單又有效
7、制定和實施HACCP計劃可隨時與國際有關食品法規接軌
HACCP是一種控制危害的預防體系,不是反應體系。食品加工者可以使用它來確保提供給消費者更安全的食品,為確保這一點,就要設計HACCP來確定危害。
HACCP實施程序
在HACCP的運用過程中，使用微生物標準，是進行關鍵控制監測最有效的方法。關鍵控制點監測也可用物理、化學及感官評估等方法來完成。
1、危害分析
要從原料的生產、加工工藝步驟以及銷售和消費的每個環節可能出現的多種危害（包括物理、化學及微生物的危害）進行確定，并評價其相對的危害性，提出預防的措施。
2、關鍵控制點（CCPS）的確定
關鍵控制點是指那些若控制不力就會影響產品的質量，從而危害消費者身體健康的環節。一般說來，關鍵控制點要少于6個。一旦被確定為關鍵控制點則都要照例進行監測。所以說，關鍵控制點的選擇是HACCP系統的主要部分。
3、設定管制CCPS的標準
對已經確定的每一個CCPS，都必須制訂出相應的管制標準和適當的檢測方法。經常管制的標準包括：時間、溫度、水份活度（a.）、PH值、可滴定酸鹽的濃度、防腐劑含量、有機氯濃度等。
4、標準設定后，每一個CCPS都必須進行例行監測，以確保每一環節都維持在適當的管制狀態下。每次CCPS檢測的結果都要進行認真記錄、存檔，便于今后對可能出現的事故進行分析鑒定。
5、CCPS修正計劃
當發現某一個CCPS超出管制標準，應有臨時性修正計劃，該計劃包括如何使CCPS回復到再管制狀態以及建議在CCPS超出管制標準期間所生產的產品如何處理。
6、HACCP系統有效性確認
HACCP系統有效性確認是通過對最終產品進行微生物、物理、化學及感官檢測來完成的。特別是微生物檢測是最為有效的確認指標，但微生物檢測法通常不直接用來檢測CCPS。有效性確認可以是廠家自查或請政府檢測機構來完成。
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