（一）、FDA認證簡介
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA
FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu)：
1、食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN)
2、藥品評估和研究中心(CDER)
3、設(shè)備安全和放射線保護健康中心(CDRH)
4、生物制品評估和研究中心(CBER)
5、獸用藥品中心(CVM)
（二）、FDA管理的產(chǎn)品
FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下：
1. 醫(yī)療產(chǎn)品
X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）
手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備
特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）
紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）
非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備
微波透熱治療和微波血液加熱器
超聲物理治療設(shè)備
2. 有電離輻射的電子產(chǎn)品
CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
3. 有非電離輻射的電子產(chǎn)品
微波爐
太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）
蜂窩式移動電話
激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）
4. 安全防護和救護產(chǎn)品
有防護外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系
統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）
5. 工業(yè)和科研產(chǎn)品
激光工具和激光儀器
非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備
射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）
非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品
FDA對食品藥品和設(shè)備實行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification)
（三）、醫(yī)療產(chǎn)品管理分類
I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大，設(shè)計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。
II級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級，屬于II級的產(chǎn)品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。
III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級。
對于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進行機構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。
（四）、FDA申辦形式
1、食品類（FOOD）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊）、SID（產(chǎn)品注冊）。
2、健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。
3、營養(yǎng)補充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能，預(yù)防疾病 的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
4、非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5、化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?
6、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
7、GMP認證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA申請GMP認證。
美國GMP的認證也是產(chǎn)品走向國際市場的“通行證”。需經(jīng)歷兩個階段：
1. 編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA呈報，取得了DMF登記號。
2. 美國FDA官員實地檢查并進行認證。
（五）、通過FDA的意義
1. 打開了進入美國市場的大門
2. 是進入歐盟市場和其它國際市場的身份證
3. 是產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平的重要標(biāo)志
4. 是企業(yè)樹立國際市場形象的基本和重要的條件
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